Page 37 - pesta2008_1

Pposten:Layout 1 13-03-08 10:07 Side 37

Cubicin «Novartis»
Antibakterielt middel til systemisk bruk ATC-nr.: J01X X09
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 350 mg og 500 mg: 1 hetteglass inneh.: Daptomycin 350 mg, resp. 500 mg, natriumhydroksid.
Indikasjoner: Behandling av kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner hos voksne. Kun effekt mot grampositive bakterier. Administreres sammen med passende
DQWLEDNWHULHOOH PLGOHU L EODQGHGH LQIHNVMRQHU GHUVRP JUDPQHJDWLYH RJ HOOHU YLVVH W\SHU DQDHUREH EDNWHULHU PLVWHQNHV 'HW EýU WDV KHQV\Q WLO RIğVLHOOH UHWQLQJVOLQMHU
for riktig bruk av antibakterielle midler.
Dosering: Gis som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter. Anbefalt dose: 4 mg/kg 1 gang hver 24. time i 7-14 dager eller til infeksjonen er helbredet.
Nedsatt nyrefunksjon: Pga. begrenset klinisk erfaring bør behandlingsrespons og nyrefunksjon overvåkes nøye hos alle med kreatininclearance <80 ml/minutt.
Daptomycin skal kun brukes ved kreatininclearance <30 ml/minutt, når det forventes at klinisk fordel oppveier potensiell risiko. Ved kreatininclearance <30
ml/minutt og hos pasienter på hemodialyse eller CAPD (kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse), bør dosen reduseres til 4 mg/kg 1 gang hver 48. time.
Administreres etter fullført dialyse på dialysedager, så langt det er mulig. Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt leverfunksjon
(«Child-Pugh» klasse C) pga. manglende data. Eldre: >65 år: Data vedrørende sikkerhet og effekt er begrenset. Forsiktighet bør utvises. Barn og ungdom: <18
år: Anbefales ikke pga. manglende data.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for virkestoffet eller hjelpestoffet.
Forsiktighetsregler: Bruk ved bakteriemi anbefales ikke pga. begrenset erfaring. Daptomycin kan gi økning av CPK i plasma og CPK bør monitoreres
ved behandlingsstart, samt minimum 1 gang/uke under behandling. Regelmessige undersøkelser for tegn og symptomer på myopati anbefales. CPK bør
monitoreres >1 gang/uke ved CPK >5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved behandlingsstart, og hos pasienter med høyere risiko for å utvikle myopati.Hvis
uforklarlig muskelsmerte, -sårhet, -svakhet eller -krampe oppstår, skal CPK måles annenhver dag. Bør seponeres ved uforklarlige muskelsymptomer, hvis
CPK blir >5 × ULN. Ved tegn eller symptomer på perifer neuropati skal pasienten undersøkes, og seponering overveies. Svekket nyrefunksjon er rapportert.
Årsakssammenhengen er uklar. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan i seg selv predisponere til forhøyde nivåer av daptomycin, som kan øke risikoen for myopati.
Pga. begrenset informasjon om sikkerhet og effekt, bør forsiktighet utvises hos svært overvektige (BMI >40 kg/m ). Bruk av antibiotika kan fremme overvekst
2
av ikke-følsomme mikroorganismer. Hvis superinfeksjon oppstår, må relevante tiltak iverksettes. Antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt av
mild til livstruende alvorlighetsgrad, er rapportert ved bruk av antibakterielle midler. Dette bør tas i betraktning dersom diaré oppstår under eller like etter
behandling.
Interaksjoner: Enkelte tilfeller av markert CPK-økning og rabdomyolyse er sett ved samtidig behandling med andre legemidler som kan forårsake myopati.
Andre legemidler forbundet med myopati bør seponeres midlertidig under behandlingen, med mindre fordelene ved samtidig behandling oppveier risikoen.
Hvis samtidig administrering ikke kan unngås skal CPK måles >1 gang/uke, og pasientene overvåkes nøye for tegn eller symptomer på myopati. Forsiktighet
bør utvises ved samtidig bruk av andre legemidler som kan redusere renal clearance (f.eks. NSAIDs og COX-2-hemmere). Daptomycin kan interferere med
protrombintid-analyser og gi en tilsynelatende forlenging av protrombintid (PT) og forhøyet INR. Ved uforklarlige abnormaliteter i PT-INR, bør en mulig in vitro
interaksjon med laboratorietesten tas i betraktning. Muligheten for feilaktige resultater kan reduseres ved å ta prøver for PT-INR nær tidspunktet for laveste
plasmakonsentrasjon av daptomycin.
Graviditet/Amming: Overgang i placenta: Kliniske data foreligger ikke. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke potensielle fordeler oppveier mulig risiko.
Overgang i morsmelk: Ukjent. Amming bør avbrytes under behandling.
Bivirkninger: Hyppige (>1/100): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, diaré. Hud: Utslett. Neurologiske: Hodepine. Øvrige: Soppinfeksjoner, reaksjoner
på infusjonsstedet. Mindre hyppige: Blod: Trombocytopeni, anemi. Gastrointestinale: Forstoppelse, buksmerter, dyspepsi, glossitt. Hud: Pruritus, urticaria.
Lever: Gulsott. Metabolske: Hyperglykemi. Muskel-skjelettsystemet: Myositt, muskelsvakhet, muskelsmerter, artralgi. Neurologiske: Svimmelhet, parestesi,
smaksforstyrrelser. Psykiske: Angst, søvnløshet. Sirkulatoriske: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystoli, hypertensjon, hypotensjon. Urogenitale:
Urinveisinfeksjon, vaginitt. Øvrige: Anoreksi, rødming, pyreksi, svakhet, tretthet, smerte. Sjeldne (<1/1000): %ORG (RVLQRğOL ŸYULJH $QDI\ODNVL RYHUIýOVRPKHW
LQNO SXOPRQDO HRVLQRğOL YÈVNHI\OW XWVOHWW IýOHOVH DY RURIDU\QJHDO KHYHOVH Laboratorieverdier: Økte leverenzymer (ALT, AST, alkalisk fosfatase), økt CPK.
Elektrolyttubalanse, økt serumkreatinin, økt myoglobin, økt LDH. Isolerte tilfeller av infusjonsreaksjoner (inkl. takykardi, tetthet i brystet, pyreksi, kulderystelser,
ʼnĠXVKLQJŊ YHUWLJR V\QNRSH PHWDOOVPDN UDEGRP\RO\VH RJ ýNWH WUDQVDPLQDVHU L IRUELQGHOVH PHG P\RSDWL
Overdosering/Forgiftning: Behandling: Støttende. Sakte utskillelse ved hemodialyse (ca. 15% i løpet av 4 timer) eller peritonealdialyse (ca. 11% i løpet av
48 timer).
Egenskaper: .ODVVLğVHULQJ Syklisk lipopeptid mot grampositive bakterier. Virkningsmekanisme: Bindes til bakteriemembraner (i nærvær av kalsiumioner) til
celler i voksende og stasjonær fase, og fører til depolarisering og rask hemming av protein-, DNA- og RNA-syntese. Dette resulterer i bakteriell celledød med
ubetydelig cellelyse. Proteinbinding: Ca. 90%. Fordeling: Distribueres fortrinnsvis i høyt vaskularisert vev, trenger i mindre grad gjennom blod-hjernebarrieren og
placentabarrieren. Distribusjonsvolum: Ca. 0,1 liter/kg, tilsv. primært ekstracellulær distribusjon. Metabolisme: Minimal. Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene.
Andre opplysninger: Rekonstitueres i NaCl 0,9% eller vann til injeksjonsvæsker. Aseptisk teknikk skal benyttes. Aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin,
ĠXNRQD]RO OHYRĠR[DFLQ GRSDPLQ KHSDULQ RJ OLGRNDLQ HU NRPSDWLEOH PHG GDSWRP\FLQ LQIXVMRQVYÈVNH 6H IRU ýYULJ SDNQLQJVYHGOHJJ
Pakninger og priser: 350 mg: Hettegl.: 1 stk. 964,60. 500 mg: Hettegl.: 1 stk. 1446,70. Sist endret: 17.11.2006 (SPC 25.07.2006)

Novartis Norge AS • Postboks 237 Økern • 0510 Oslo • Tlf.: 23 05 20 00 • Faks 23 05 20 01 • www.novartis.no