Page 13 - pest-POSTEN nr 3-4, 2020

Cresemba «Basilea»

Antimykotikum. KAPSLER, harde 100 mg: Hver kapsel inneh.: Isavukonazolsulfat 186,3 mg tilsv. isavukonazol
100 mg. Fargestoff: Rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). PULVER TIL KONSENTRAT TIL
INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 mg: Hvert hetteglass inneh.: Isavukonazolsulfat 372,6 mg tilsv. isavukonazol
200 mg, mannitol, svovelsyre (til pH-justering). Indikasjoner: Voksne: Behandling av invasiv aspergillose. Behandling
av mukormykose der amfotericin B ikke er egnet. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antimykotika. Dosering: Behandlingsvarighet bestemmes av klinisk respons. Ved behandling >6 måneder må nytte-/
risikobalansen overveies nøye. Pga. høy oral biotilgjengelighet er bytte mellom i.v. og oral administrering egnet når
klinisk indisert. Startdose: 200 mg (1 hetteglass eller 2 kapsler) hver 8. time i de første 48 timene (6 administreringer
totalt). Vedlikeholdsdose: 200 mg (1 hetteglass eller 2 kapsler) 1 gang/døgn, fra og med 12-24 timer etter
siste startdose. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett/moderat nedsatt
leverfunksjon. Bruk anbefales ikke ved kraftig nedsatt leverfunksjon med mindre mulig nytte anses større enn risiko, og
pasienten skal overvåkes nøye for legemiddeltoksisitet. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig, inkl.
ved nyresykdom i sluttstadiet. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Eldre: Ingen dosejustering
nødvendig. Begrenset klinisk erfaring. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av
ketokonazol, høydose ritonavir (>200 mg hver 12. time), sterke CYP3A4-/CYP3A5-induktorer som f.eks. rifampicin,
rifabutin, karbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (f.eks. fenobarbital), fenytoin og johannesurt (prikkperikum),
eller moderate CYP3A4-/CYP3A5-induktorer som efavirenz, nafcillin og etravirin. Familiært kort QTsyndrom.
Forsiktighetsregler: Overfølsomhet: Kan gi hypotensjon, respirasjonssvikt, dyspné, legemiddelerupsjon, pruritt og
utslett. Forsiktighet bør utvises ved overfølsomhet for andre azoler. Alvorlige kutane bivirkninger: Er sett ved bruk
av azoler, f.eks. Stevens-Johnsons syndrom. I slike tilfeller skal legemidlet seponeres. QT-forkortelse: Forkorter QTC-
intervallet på en konsentrasjonsrelatert måte. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med andre legemidler
som reduserer QT-intervallet. Se også Kontraindikasjoner. Forhøyede levertransaminaser: Er sett, men krever
sjelden seponering. Overvåkning av leverenzymer skal overveies, som klinisk indisert. Hepatitt: Er sett ved bruk av
azolantimykotika, inkl. isavukonazol. Infusjonsrelaterte reaksjoner: Bl.a. hypotensjon, dyspné, svimmelhet, parestesi,
kvalme og hodepine er sett. Infusjonen skal stanses ved slike reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat
påvirkning. Bør unngås ved symptomer på forvirret tilstand, somnolens, synkope og/eller svimmelhet. Interaksjoner:
For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Se Kontraindikasjoner. Se SPC for
mer detaljerte anbefalinger for samtidig administrering. Dosejustering er ikke nødvendig ved samtidig bruk av sterke
CYP3A4-/CYP3A5-hemmere, men forsiktighet anbefales pga. økte bivirkninger. Samtidig bruk av milde CYP3A4-/
CYP3A5-induktorer skal unngås, med mindre mulig nytte anses større enn risiko. Samtidig bruk av sterke/moderate
CYP wi melk. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre ved behandling.
Fertilitet: Ingen data. Dyrestudier viste ingen nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotte. Bivirkninger: Vanlige (≥1/100
til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, diaré, kvalme, abdominalsmerte. Hjerte/kar: Tromboflebitt. Hud: Utslett,
pruritus. Lever/galle: Forhøyede leverkjemitester (inkl. økt ALAT, ASAT, økt alkalisk fosfatase, bilirubin og LDH i
blod, økt γ-GT, leverenzymer, unormal leverfunksjon og leverfunksjonstest, hyperbilirubinemi og økte transaminaser).
Luftveier: Dyspné, akutt respirasjonssvikt. Nevrologiske: Hodepine, somnolens. Nyre/urinveier: Nyresvikt. Psykiske:
Delirium (inkl. forvirringstilstand). Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi, nedsatt appetitt. Øvrige: Brystsmerter,
tretthet , utmattelse , reaksjon på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Nøytropeni,
1
2
trombocytopeni, pancytopeni, leukopeni, anemi. Gastrointestinale: Dyspepsi, forstoppelse, abdominal distensjon.
Hjerte/kar: Atriell fibrillering, takykardi, bradykardi, palpitasjoner, atrieflimmer, QT-forkortelse, superventrikulær
takykardi, ventrikylære ekstrasystoler, supraventrikulære ekstrasystoler, sirkulasjonskollaps, hypotensjon. Hud:
Petekkier, alopesi, legemiddelerupsjon, dermatitt. Immunsystemet: Overfølsomhet. Lever/galle: Hepatomegali,
hepatitt. Luftveier: Bronkospasme, takypné, hemoptyse, epistakse. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter.
Nevrologiske: Krampeanfall, synkope, svimmelhet, parestesi, encefalopati, presynkope, perifer nevropati, dysgeusi.
Psykiske: Depresjon, insomni. Stoffskifte/ernæring: Hypomagnesemi, hypoglykemi, hypoalbuminemi, feilernæring.
1
1
2
Øre: Vertigo. Øvrige: Perifert ødem , malaise, asteni. Gjelder infusjonsvæske. Gjelder kapsler. For farmakologiske
1
egenskaper, se pkt. 5 i SPC. Pakninger og priser: Kapsler: 14 stk. (blister) kr 9276,00. Pulver til konsentrat til
infusjonsvæske: 10 ml (hettegl.) kr 5180,40. Refusjon: H-resept: J02A C05_2 Isavukonazol Refusjonsberettiget
1
1
bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer/nasjonal faglig retningslinje og/eller anbefalinger fra
RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse Vilkår: (216) Refusjon ytes kun etter resept fra
sykehuslege eller avtalespesialist. (222) En blå resept kan ekspederes med H-resept som hjemmel hvis resepten er
forskrevet før legemiddelet ble overført til H-reseptordningen. Sist endret: 23.10.2019
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 01/2020

2020-10-27 09:22
19639_Cresemba_annons_NO_170x240.indd 2 2020-10-27 09:22
19639_Cresemba_annons_NO_170x240.indd 2