Page 28 - pesta2014_3

Olysio «Janssen»
Antiviralt middel.ATC-nr.: J05A E14
KAPSLER, harde 150 mg: Hver kapsel inneh.: Simeprevir 150 mg, laktosemonohydrat. Fargestoff: Skjellakk (E 904), sort jernoksid (E 172).
Indikasjoner: Behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne, i kombinasjon med andre legemidler.
Dosering: Behandling skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av CHC. Voksne: 1 kapsel 1 gang daglig i 12 uker. Skal ikke gis som
monoterapi. Se også preparatomtalene for legemidlene som brukes i kombinasjonsbehandlingen. Anbefalt kombinasjonsbehandling og behandlingsvarighet: signatur.no • 140430 • 015OLYNO2014
Pasientpopulasjon Behandling Varighet
Pasienter med HCV genotype 1 eller 4 1 som er behan- Simeprevir + peginterferon alfa 24 uker 3
dlingsnaive, eller som tidligere har hatt tilbakefall + ribavirin 2
Simeprevirbehandling må startes i kombinasjon med pegin-
terferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og
deretter etterfølges av ytterligere 12 uker med peginterfer-
on alfa og ribavirin.
Pasienter med HCV genotype 1 eller 4 1 som tidligere ikke Simeprevir + peginterferon alfa 48 uker
har respondert (inkl. pasienter med delvis og null respons) + ribavirin 2
Simeprevirbehandling må startes i kombinasjon med pegin-
terferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og
deretter etterfølges av ytterligere 36 uker med peginterfer-
on alfa og ribavirin.
Pasienter med HCV genotype 1 eller 4, uavhengig av tidlig- Simeprevir + sofosbuvir (+/- rib- 12 uker
ere behandlingshistorikk 4 avirin) 5
1 Omfatter pasienter med eller uten cirrhose og pasienter med samtidig infeksjon med hiv. Omfatter pasienter med tilbakefall eller som tidligere ikke har respond-
ert på tidligere behandling med interferon (pegylert eller ikke-pegylert), med eller uten ribavirin. 2 Ved vurdering av kombinasjonsbehandling med simeprevir,
peginterferon alfa og ribavirin ved HCV genotype 1a, bør det testes for NS3 Q80K-polymorfisme før behandlingsoppstart. 3 Pasienter med cirrhose som er behan-
dlingsnaive eller tidligere har hatt tilbakefall, og som har samtidig hiv-infeksjon, skal få behandling i 48 uker. Simeprevirbehandling må startes i kombinasjon med
peginterferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og deretter etterfølges av ytterligere 36 uker med peginterferon alfa og ribavirin.
4 Omfatter behandlingsnaive pasienter eller pasienter som tidligere ikke har respondert på peginterferon alfa og ribavirin med eller uten cirrhose. 5 Simeprevir sam-
men med sofosbuvir bør bare benyttes til pasienter som er intolerante for eller ikke er aktuelle for interferonbehandling, og som har akutt behov for behandling.
Ribavirin kan bli lagt til behandlingen basert på en klinisk vurdering av hvert enkelt tilfelle. Anbefalt behandlingsvarighet er 12 uker. Lengre behandlingsperiode
(opptil 24 uker) med simeprevir sammen med sofosbuvir (med eller uten ribavirin) kan vurderes i hvert enkelt tilfelle.
Seponering, dosejustering eller avbrudd i behandlingen: Se SPC for ytterligere informasjon.
Utelatt dose: Hvis en simeprevirdose utelates og pasienten oppdager dette innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ta den utelatte dosen så
snart som mulig, og deretter ta den neste dosen til vanlig fastsatt tid. Hvis en simeprevirdose utelates i >12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten
ikke ta den utelatte dosen. Dosering gjenopptas til vanlig fastsatt tid.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt lever-/nyrefunksjon. Økt simeprevirek-
sponering er observert ved alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon, se Forsiktighetsregler. Barn og ungdom <18 år: Ingen data. Eldre: Ingen data. Ingen dosejustering
nødvendig. Østasiatiske pasienter: Mulige risikoer og fordeler skal vurderes nøye før bruk pga. begrensede data. Samtidig infeksjon med HCV- og hiv-infeksjon:
Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Bør tas til samme tid hver dag. Skal tas sammen med mat. Skal svelges hele.
Kontraindikasjoner:Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:Bør ikke brukes til pasienter med HCV genotype 2, 3, 5, eller 6. Må forskrives i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC.
Dersom de andre legemidlene seponeres permanent, skal simeprevir også seponeres. Effekten av simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er
betraktelig redusert ved hepatitt C genotype 1a og NS3 Q80K-polymorfisme ved baseline sammenlignet med pasienter med hepatitt C genotype 1a uten Q80K-
polymorfisme. Det anbefales på det sterkeste å teste for ev. Q80K-polymorfisme ved HCV genotoype 1a før behandling i kombinasjon med peginterferon alfa
og ribavirin. Inntil tilstrekkelige data foreligger, kan det vurderes å teste for ev. Q80K-polymorfisme før igangsetting av behandling i kombinasjon med sofosbuvir
hos pasienter infisert med HCV genotype 1a. Skal bare gis samtidig med andre direktevirkende antivirale legemidler hvis fordel anses å oppveie risiko. Pasienter
behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin, oppnådde numerisk lavere SVR12 samt hyppigere viralt gjennombrudd og til-
bakefall, sammenlignet med pasienter behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og ribavirin. Fotosensitivitetsreaksjoner er observert.
Pasienten skal informeres om risikoen og om betydningen av å bruke hensiktsmessig solbeskyttelse. Pasienter med mildt til moderat utslett skal holdes under
oppsyn for å se om utslettet progredierer. Ved alvorlig utslett skal simeprevir og andre legemidler brukt i kombinasjonsbehandlingen seponeres, og pasienten
skal holdes under oppsyn til symptomene har gitt seg.Simeprevireksponeringen er signifikant høyere ved alvorlig nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh»-klasse C).
Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh»-klasse B eller C) eller hos dekompenserte pasienter. Det anbe-
fales å utvise særlig forsiktighet hos disse.Ved behandling med simeprevir, peginterferon alfa og ribavirin skal HCV-RNA-nivået kontrolleres i uke 4 og 12 og etter
klinisk behov. Kapslene inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-gal-
aktosemalabsorpsjon skal ikke bruke dette legemidlet.
Interaksjoner: Samtidig administrering med moderate eller sterke CYP 3A4-hemmere kan øke plasmaeksponeringen for simeprevir signifikant, mens samtidig
administrering av moderate eller sterke CYP 3A4-induktorer kan redusere plasmaeksponeringen for simeprevir signifikant og føre til tap av effekt. Samtidig
administrering av midler som i moderat eller stor grad hemmer eller induserer CYP 3A4, anbefales derfor ikke.Hemmere av OATP1B1, som eltrombopag eller
gemfibrozil, kan gi en svak økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir.Samtidig administrering av legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP 3A4, kan
føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene. Simeprevir påvirker ikke CYP 2C9, -2C19 eller -2D6 in vivo. Det foreligger ingen data som støtter samtidig
administrering av telaprevir eller boceprevir. Disse HCV-proteasehemmerne forventes å være kryssresistente, og samtidig administrering anbefales ikke. Samtidig
administrering av legemidler som er substrater for OATP1B1- og Pgp-transport, kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene.
Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Skal kun brukes av gravide eller fertile kvinner hvis fordel oppveier risiko, og effektiv prevensjon må benyttes.
Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist hos alle dyrearter som har blitt eksponert for ribavirin. Det må utvises ekstrem forsiktighet for å
unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter. Fertile kvinnelige pasienter og mannlige pasienter med fertile kvin-
nelige partnere må bruke effektiv prevensjon under behandlingen med ribavirin og i en viss tid etter at behandling med ribavirin er fullført, se preparatomtalen
for ribavirin. Amming: Det er ukjent om simeprevir eller dets metabolitter utskilles i morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Ut fra forde-
lene av amming for barnet/behandling for moren, må det vurderes om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen skal avsluttes. Fertilitet: Data mangler.
Bivirkninger: Hyppigst rapportert er kvalme, utslett, pruritus, dyspné, økt bilirubin i blodet og fotosensitivitetsreaksjoner. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale:
Kvalme. Hud: Utslett, pruritus. Luftveier: Dyspné. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Forstoppelse. Hud: Fotosensitivitetsreaksjon. Lever/galle: Økt biliru-
bin i blodet.
Overdosering/Forgiftning: Begrenset erfaring. Behandling: Det anbefales vanlige støttetiltak.
Egenskaper: Klassifisering: Antiviralt middel. Virkningsmekanisme: Simeprevir er en spesifikk hemmer av HCV-NS3/4A-serinprotease, som er nødvendig for virus-
replikasjon. Absorpsjon: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av simeprevir etter en oral 150 mg enkeltdose etter inntak av mat, er 62%. C max nås vanligvis
etter 4-6 timer. Proteinbinding: 99,9%. Fordeling: Hovedsakelig til albumin og i mindre grad til alfa-1-syre-glykoprotein. Halveringstid: Terminal halveringstid er
41 timer hos HCV-infiserte pasienter (200 mg simeprevir) (10-13 timer hos friske forsøkspersoner). Metabolisme: Simeprevir metaboliseres i leveren. In vitro-forsøk
med humane levermikrosomer tyder på oksidativ metabolisering via CYP 3A4-systemet. Det kan ikke utelukkes at CYP 2C8 og -2C19 er involvert. Utskillelse: Via
galleveiene.
Pakninger og priser: 28 stk. (blister) 391376, Kr 103 052,90. Sist endret: 16.06.2014(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag) Basert på SPC godkjent av
SLV: 23.05.2014
Medivir AB, Blasieholmgatan 2, 111 48 Stockholm, Sverige. Tlf: +46 8 407 64 30 . medivir.se/medivir.com
140430_Medivir_olysio_pestposten.indd 2 29.09.14 13.38