Page 21 - pesta2023_4

Side 21 -pest-POSTEN

norske sykehus og laboratorier som driver aktiv en pasient med førstegangsinfeksjon med
rekruttering av pasienter. Før studien kunne C. difficile til å undersøke om sykehuset de
starte hadde vi en god, men langvarig dialog jobber ved er deltakende i studien (9). Pasienter
med Statens legemiddelverk om reguleringen av som ikke er innlagt og som diagnostiseres utenfor
FMT; er behandlingsformen et legemiddel, en sykehus kan vurderes for inklusjon ved å kontakte
form for organtransplantasjon, eller noe annet? studieledelse ved OUS.
Konklusjonen, som fortsatt er gjeldende i Norge i
dag, er at FMT ikke er regulert som et legemiddel,
i alle fall slik behandlingen er fremskaffet i Referanser
COLONIZE-studien og ved avføringsbanker 1. Finn E, Andersson FL, Madin-Warburton M.
ved UNN og OUS. Konklusjonen betydde Burden of Clostridioides difficile infection
mindre dokumentasjonskrav til studien, men (CDI) - a systematic review of the epidemiology
godkjennelsesprosessen forsinket studiestart med of primary and recurrent CDI. BMC Infectious
1 år. I tillegg ble inklusjonshastigheten betydelig Diseases. 2021;21(1):456.
redusert under COVID-19-pandemien. 2. Leffler DA, Lamont JT. Clostridium difficile
Likevel har de største utfordringene til Infection. N Engl J Med. 2015;373(3):287-8.
pasientinklusjonen vært knyttet til inklusjons- og 3. van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes
S, Zoetendal EG, de Vos WM, et al. Duodenal
eksklsjonskriteriene i studien. For det første må infusion of donor feces for recurrent Clostridium
studiemedarbeiderne være tilgjengelige på kort difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-15.
varsel for å komme i kontakt med pasienten og 4. Baunwall SMD, Andreasen SE, Hansen MM,
behandlende lege før behandling for C. difficile er Kelsen J, Høyer KL, Rågård N, et al. Faecal
startet (én dose vancomycin eller metronidazole microbiota transplantation for first or second
er tillatt). I tillegg er pasientene ofte multisyke, Clostridioides difficile infection (EarlyFMT): a
med kognitiv svikt og samtidige infeksjoner randomised, double-blind, placebo-controlled
som krever antibiotikabehandling som hyppige trial. The Lancet Gastroenterology & Hepatology.
eksklusjonsårsaker. En mer overraskende årsak 2022;7(12):1083-91.
til eksklusjon er at mange pasienter med påvist 5. Juul FE, Garborg K, Bretthauer M, Skudal H,
C. difficile ikke har hatt diaré det siste døgnet. Oines MN, Wiig H, et al. Fecal Microbiota
Ettersom (fraværet av) diaré inngår i studiens Transplantation for Primary Clostridium difficile
primærendepunkt ville disse pasientene være Infection. N Engl J Med. 2018;378(26):2535-6.
definert som friske ved inklusjon, og kan derfor 6. 6. Baunwall SMD, Terveer EM, Dahlerup
ikke inkluderes selv om behandlende lege mener JF, Erikstrup C, Arkkila P, Vehreschild MJGT, et
det er behandlingsindikasjon. al. The use of Faecal Microbiota Transplantation
(FMT) in Europe: A Europe-wide survey. The
Lancet Regional Health – Europe. 2021;9.
Status per desember 2023 7. Cammarota G, Ianiro G, Kelly CR, Mullish BH,
I skrivende stund er det 100 inkluderte pasienter og Allegretti JR, Kassam Z, et al. International
consensus conference on stool banking for faecal
vi mangler kun 4 pasienter fra å nå det nødvendige microbiota transplantation in clinical practice. Gut.
antallet til en forhåndsbestemt mellom-analyse 2019;68(12):2111-21.
(eng: interim). Vi vet ikke om behandlingen ser ut 8. Skjevling LK, Hanssen HM, Valle PC, Goll R,
til å ha effekt ettersom endepunkts dataene samles Juul FE, Arlov Ø, et al. Colonic distribution of
inn av en studiemedarbeider som er uvitende FMT by different enema procedures compared
om deltakernes randomisering (dvs. assessor to colonoscopy – proof of concept study
blinding), men vi vet at det er stor interesse for using contrast fluid. BMC Gastroenterology.
resultatene både i Norge og internasjonalt. 2023;23(1):363.
Vi er derfor svært interessert i å få inkludert de 9. https://www.med.uio.no/helsam/forskning/
prosjekter/transplantasjon-tarmflora/index.html.
siste deltakerne og oppfordrer alle som behandler