Page 36 - pest-POSTEN nr 3-4, 2020

BIKTARVY®

A triple therapy that combines bictegravir, an INSTI*, with FTC-TAF** 1
• 82 % efficacy in treatment–naïve PLHIV*** at Week 144 1
• Zero resistance in phase 3 clinical trials 1
• With or without food 1
Bivirkninger:
Indikasjoner: Behandling av voksne som er infisert med humant Frekvens Bivirkning
immunsviktvirus-1 (hiv-1) uten nåværende eller tidligere påvist virusresistens mot Vanlige
integrasehemmerklassen, emtricitabin eller tenofovir, se SPC. Gastrointestinale Diaré, kvalme
Dosering: Behandling bør initieres av lege med erfaring i hiv-behandling. Voksne: 1 Generelle Fatigue
tablett daglig. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering Nevrologiske Hodepine, svimmelhet
ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og B). Ikke studert ved Psykiske Depresjon, unormale drømmer
alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), og anbefales derfor ikke. Nedsatt Mindre vanlige
nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved Cl CR ≥30 ml/minutt. Behandling Blod/lymfe Anemi
skal ikke startes ved Cl CR <30 ml/minutt. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt Gastrointestinale Abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, oppkast
ikke fastslått, ingen data. Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig. Hud Angioødem, pruritus, urticaria, utslett
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av Lever/galle Hyperbilirubinemi
rifampicin eller johannesurt (prikkperikum). Muskel-skjelettsystemet Artralgi
Psykiske Angst, selvmordsatferd, søvnforstyrrelser
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering overfor CART. Pasienten bør rådes
sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. til å kontakte lege ved leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer.
BIKTARVY «Gilead» Nefrotoksisitet: Potensiell risiko for nefrotoksisitet pga. kronisk eksponering for lave
C Antiviralt middel. ATC-nr.: J05A R20 tenofovirnivåer kan ikke utelukkes. Terminal nyresykdom og kronisk hemodialyse: Skal
TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg/200 mg/25 mg: Hver tablett inneh.: Biktegravirnatrium normalt unngås, men kan brukes ved terminal nyresykdom (CrCl <15 ml/minutt) og kronisk
tilsv. biktegravir 50 mg, emtricitabin 200 mg, tenofoviralafenamidfumarat tilsv. hemodialyse hvis fordel anses å oppveie risiko. Emtricitabineksponeringen er vist å være
tenofoviralafenamid 25 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt og svart jernoksid (E 172), signifikant høyere enn ved normal nyrefunksjon, og selv om det ikke er vist ytterligere
titandioksid (E 171). Indikasjoner: Behandling av voksne som er infisert med humant bivirkninger er følgene av dette ikke kjent. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23
immunsviktvirus-1 (hiv-1) uten nåværende eller tidligere påvist virusresistens mot mg), og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Det bør informeres
integrasehemmerklassen, emtricitabin eller tenofovir, se SPC. Dosering: Behandling bør om at svimmelhet kan forekomme. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante
initieres av lege med erfaring i hiv-behandling. Voksne: 1 tablett daglig. Glemt dose/ interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Skal
oppkast: Dersom 1 dose er glemt og det er gått <18 timer, skal den glemte dosen tas så ikke brukes samtidig med andre antiretrovirale legemidler som inneholder
snart som mulig og normal doseringsplan følges. Dersom det er gått >18 timer, skal glemt tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproksil, lamivudin eller adefovirdipivoksil brukt til
dose ikke tas, og normal doseringsplan følges. Ved oppkast <1 time etter inntak skal ny behandling av HBV-infeksjon. Biktegravir er et substrat av CYP3A og UGT1A1. Samtidig
dose tas. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett/ bruk av potente induktorer av både CYP3A og UGT1A1 kan gi redusert plasmakonsentrasjon
moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og B). Ikke studert ved alvorlig nedsatt av biktegravir, tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling, og er kontraindisert, se
leverfunksjon (Child-Pugh C), og anbefales derfor ikke. Nedsatt nyrefunksjon: Kontraindikasjoner. Samtidig bruk av potente hemmere av både CYP3A og UGT1A1 kan gi
Dosejustering ikke nødvendig ved ClCR ≥30 ml/minutt. Dosejustering ikke nødvendig ved økt plasmakonsentrasjon, og anbefales ikke. Samtidig bruk av følgende legemidler
terminal nyresykdom (CrCl <15 ml/minutt) og kronisk hemodialyse, men behandling skal anbefales ikke: Atazanavir, karbamazepin, ciklosporin (i.v./oralt), okskarbazepin,
normalt unngås og kun brukes hvis fordel anses å oppveie risiko. Gis etter fullført fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifapentin og sukralfat. Biktegravir er et substrat av både
hemodialysebehandling på dager med hemodialyse. Skal unngås ved CrCl ≥15 ml/minutt P-gp og BCRP. Klinisk relevans er ikke fastslått. Det bør derfor utvises forsiktighet ved
og <30 ml/minutt, eller <15 ml/minutt uten kronisk hemodialyse, da sikkerhet ikke har blitt samtidig bruk av P-gp- og/eller BCRP-hemmere. Samtidig bruk av emtricitabin med
fastslått. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data. Eldre ≥65 legemidler som elimineres ved aktiv tubulær sekresjon, kan øke konsentrasjonen av
år: Dosejustering ikke nødvendig. Administrering: Tas med eller uten mat. Skal svelges hele. emtricitabin og/eller det samtidig administrerte legemidlet. Legemidler som reduserer
Skal ikke tygges, knuses eller deles. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for nyrefunksjonen, kan øke konsentrasjonen av emtricitabin. Tenofoviralafenamid
innholdsstoffene. Samtidig bruk av rifampicin eller johannesurt (prikkperikum). transporteres av P-gp og BCRP. Samtidig bruk av legemidler som påvirker P-gp- og BCRP-
Forsiktighetsregler: Behandlingen kurerer ikke hiv, forholdsregler skal fortsatt tas for å aktiviteten sterkt, kan gi endringer i absorpsjonen av tenofoviralafenamid (P-gp- og/eller
hindre smitteoverføring av hiv ved seksuell kontakt eller gjennom blod. Samtidig infeksjon BCRP-hemmere øker absorpsjonen). Det er forventet at legemidler som induserer P-gp-
med hiv og hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV): Pasienter med kronisk HBV- aktivitet reduserer absorpsjonen av tenofoviralafenamid, som kan gi tap av terapeutisk
eller HCV-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko effekt og resistensutvikling. Skal ikke tas samtidig med antacida som inneholder
for alvorlige og potensielt dødelige hepatiske bivirkninger. Sikkerhet og effekt ved magnesium/aluminium eller med jerntilskudd på tom mage. Skal tas ≥2 timer før, eller med
samtidig infeksjon med hiv-1 og HCV er ikke fastslått. Tenofoviralafenamid er aktiv mot mat 2 timer etter antacida som inneholder magnesium/aluminium. Skal tas ≥2 timer før
HBV. Seponering hos pasienter infisert med både hiv og HBV kan være assosiert med jerntilskudd eller sammen med mat. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Skal bare
alvorlig akutt forverring av hepatitt, og disse må overvåkes nøye med både klinisk brukes dersom mulige fordeler oppveier mulig risiko. Amming: Biktegravir og
oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter seponering. Leversykdom: tenofoviralafenamid: Overgang i morsmelk er ukjent. Emtricitabin: Går over i morsmelk.
Sikkerhet og effekt er ikke påvist ved signifikante underliggende leversykdommer. For å unngå hiv-overføring bør amming frarådes på det sterkeste.
Pasienter med tidligere leverdysfunksjon, inkl. kronisk aktiv hepatitt, har økt risiko for Bivirkninger:
leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART), og skal Frekvens Bivirkning
overvåkes i samsvar med vanlig praksis. Seponering må vurderes hvis leversykdommen
forverres. Vekt og metabolske parametre: Vektøkning og økt lipid- og glukosenivå i blod Vanlige
kan forekomme ved antiretroviral behandling. Kan være forbundet med både Gastrointestinale Diaré, kvalme
sykdomskontroll og livsstil. For lipider er det i noen tilfeller vist at det er en effekt av Generelle Fatigue
behandlingen. For monitorering av lipid- og glukosenivå i blod, se etablerte retningslinjer Nevrologiske Hodepine, svimmelhet
for hiv-behandling. Lipidforstyrrelser skal behandles hensiktsmessig. Mitokondriell Psykiske Depresjon, unormale drømmer
dysfunksjon etter eksponering in utero: Nukleos(t)idanaloger kan påvirke Mindre vanlige
mitokondriefunksjonen i varierende grad, noe som er mest tydelig med stavudin, Blod/lymfe Anemi
didanosin og zidovudin. Mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn eksponert Gastrointestinale Abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, oppkast
for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt er sett. Disse behandles hovedsakelig
NO-HIV-2020-05-0001 Date of preparation: Nov 2020 om dette er forbigående eller permanent. Disse funnene skal vurderes for alle barn Vekt og metabolske parametre kan øke i løpet av behandlingen. Immunreaktiveringssyndrom
Hud
Angioødem, pruritus, urticaria, utslett
med regimer som inneholder zidovudin. De viktigste bivirkningene som er sett er
Hyperbilirubinemi
Lever/galle
hematologiske
forstyrrelser
nøytropeni)
og
forstyrrelser
(anemi,
metabolske
Artralgi
Muskel-skjelettsystemet
(hyperlaktatemi, hyperlipasemi), ofte forbigående. I sjeldne tilfeller er senere
Psykiske
Angst, selvmordsatferd, søvnforstyrrelser
forekommende nevrologiske forstyrrelser sett (hypertoni, kramper, unormal atferd); ukjent
eksponert for nukleos(t)idanaloger in utero, hvor det er alvorlige kliniske funn med ukjent
kan oppstå. Osteonekrose er rapportert. Se Forsiktighetsregler og ev. SPC for ytterligere
etiologi, spesielt nevrologiske funn. Funnene påvirker ikke gjeldende nasjonale
informasjon.
retningslinjer for bruk av antiretroviral behandling av gravide, for å hindre vertikal hiv-
Overdosering/Forgiftning: Opptil 30% av emtricitabindosen og ca. 54% av
overføring. Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-infiserte med alvorlig immunsvikt ved
tenofovirdosen kan fjernes ved hemodialyse. Se Giftinformasjonens anbefalinger for
oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende
nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere J05A F og emtricitabin J05A F09
kliniske
tilstander,
eller
oppstå
patogener
opportunistiske
alvorlige
gi
og
på www.felleskatalogen.no. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i originalpakningen
symptomforverring. Slike reaksjoner er særlig sett i løpet av de første ukene eller
for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket. Skal ikke brukes hvis forseglingen
månedene etter oppstart. Relevante eksempler omfatter cytomegalovirusretinitt,
over boksåpningen er brutt eller mangler. Pakninger og priser: 30 stk. (boks) 436308.
generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-
Pris (09.11.2020): NOK 11 290,70 (AUP inkl 25% MVA). Kostnadsfritt i henhold til
pneumonier. Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og, om nødvendig, behandles.
blåreseptforskriften/smittevernloven. Refusjon: H-resept: J05A R20_1 Emtricitabin,
Autoimmune forstyrrelser (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er sett. Tid til
inntreden er varierende, og kan være mange måneder etter behandlingsstart.
Innehaver av markedsføringstillatelsen: Gilead Sciences Ireland UC, Irland.
Opportunistiske infeksjoner: Pasienten kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner
For informasjon kontakt Gilead Sciences, +46 8 505 718 00
og andre komplikasjoner forbundet med hiv-infeksjon under behandling, og bør derfor
holdes under nøye klinisk observasjon av lege med erfaring i hiv-behandling. Osteonekrose:
Sist endret: 09.11.2020
Det anses å være flere etiologiske faktorer (inkl. kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig
Basert på SPC godkjent av SLV: 07/2020
immunsuppresjon, høyere BMI), men osteonekrose er sett i særlig grad hos pasienter med tenofoviralafenamid og biktegravir
1. Biktarvy SmPC
* integrase strand transfer inhibitor Gilead Sciences | Hemvärnsgatan 9, SE-171 54 Solna
** emtricitabine – tenofovir alafenamide fumarate
*** people living with HIV Phone: + 46 (0)8 505 71 800