Page 10 - pesta2015_4

CPrevenar 13 «Pzer»
Pneumokokkvaksine. ATC-nr.: J07A L02

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Pneumokokkpolysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,
19F, 23F 2,2 μg og serotype 6B 4,4 μg. Konjugert til CRM197 bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat, natriumklorid, ravsyre,
polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner: Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media forårsaket av Streptococcus
pneumoniae hos spedbarn, barn og ungdom fra 6 uker-17 år. Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom og pneumoni forår-
saket av Streptococcus pneumoniae hos voksne ≥18 år og hos eldre (se Dosering, Forsiktighetsregler og Egenskaper). Bruk av preparatet

bør baseres på ofsielle anbefalinger der det er tatt hensyn til risikoen for invasiv sykdom og pneumoni hos de ulike aldersgrupper,

underliggende komorbiditeter samt variasjonen av serotype-epidemiologi i ulike geograske områder.
Dosering: Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar 13 bør baseres på ofsielle anbefalinger. Spedbarn og barn 6 uker-5 år: Det anbefa-

les at spedbarn som får en første dose fullfører vaksinasjonsprogrammet med Prevenar 13. Spedbarn 6 uker-6 måneder: Primærvaksi-
nasjon med 3 doser: Anbefalt vaksinasjonsprogram består av 4 doser, hver på 0,5 ml. Primærvaksinasjon for spedbarn består av 3 doser,
den 1. dosen gis normalt ved 2-måneders alder og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene. 1. dose kan gis allerede ved 6-ukers
alder. 4. dose (boosterdose) anbefales mellom 11- og 15-måneders alder. Primærvaksinasjon med 2 doser: Alternativt kan en serie med
3 doser, hver på 0,5 ml, gis når Prevenar 13 gis som en del av barnevaksinasjons-programmet for spedbarn. 1. dose kan administreres
fra 2-måneders alder, med 2. dose 2 måneder senere. 3. dose (boosterdose) anbefales mellom 11- og 15-måneders alder. Premature barn
(<37-ukers gestasjon): Den anbefalte immuniseringsserie består av 4 doser, hver på 0,5 ml. Den primære spedbarnsserien består av 3
doser, der den 1. dosen gis ved 2-måneders alder og med minst 1 måneds intervall mellom dosene. Den 1. dosen kan gis så tidlig som ved
6-ukers alder. Den 4. dosen (boosterdose) anbefales mellom 11- og 15-måneders alder. Uvaksinerte ungdommer, barn og spedbarn ≥7
måneder: Spedbarn 7-11 måneder: 2 doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 1 måned mellom dosene. En 3. dose er anbefalt
i det 2. leveåret. Barn 12-23 måneder: 2 doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 2 måneder mellom dosene. Barn og ungdom
2-17 år: 1 enkeltdose på 0,5 ml. Vaksinasjonsprogram med Prevenar 13 for spedbarn, barn og ungdom som tidligere er vaksinert
med Prevenar (7-valent): Prevenar 13 inneholder samme 7 serotyper som Prevenar, med samme bærerprotein CRM197. Spedbarn og
barn som har startet vaksinasjon med Prevenar kan skifte til Prevenar 13 når som helst i programmet. Barn 12-59 måneder: Barn som er
fullstendig immunisert med Prevenar (7-valent) bør få 1 dose på 0,5 ml Prevenar 13 for å frembringe immunresponser mot de 6 ekstra
serotypene. Dosen bør administreres minst 8 uker etter siste dose med Prevenar (7-valent). Barn og ungdom 5-17 år: Kan få 1 enkelt-
dose på 0,5 ml med Prevenar 13 hvis de tidligere er vaksinert med 1 eller ere doser med Prevenar. Dosen bør administreres minst 8

uker etter siste dose med Prevenar (7-valent). Voksne ≥18 år og hos eldre: 1 enkelt dose. Ev. behov for revaksinering med en påfølgen-
de dose av Prevenar 13 er ikke fastslått. Dersom bruk av 23-valent pneumokokk-polysakkarid-vaksine anses som hensiktsmessig, bør
Prevenar 13 gis først, uavhengig av ev. tidligere pneumokokkvaksinering (se Interaksjoner og Egenskaper). Spesielle pasientgrupper:
Personer med underliggende tilstander som predisponerer for invasiv pneumokokksykdom (som sigdcellesykdom eller hiv-infeksjon),
inkl. personer som tidligere er vaksinert med 1 eller  ere doser med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, kan få minst 1 dose
Prevenar 13. Hos personer med hematopoetisk stamcelletransplantat (HSCT) består den anbefalte immuniseringsserien av 4 doser
Prevenar 13, hver på 0,5 ml. Den primære serien består av 3 doser, der den første dosen gis 3-6 måneder etter HSCT og med et intervall
på minst 1 måned mellom dosene. En 4. dose (boosterdose) anbefales 6 måneder etter den 3. dosen. Tilberedning/Håndtering: Et hvitt
bunnfall og en klar supernatant kan observeres under lagring. Vaksinen bør ristes godt for å oppnå en homogen hvit suspensjon før luft
utdrives fra sprøyten. Før administrering bør vaksinen inspiseres visuelt, og den må ikke brukes dersom faste partikler eller misfarging
observeres. Administrering: Skal gis ved i.m. injeksjon. Anbefalte områder er anterolateralt område på låret (vastus lateralis muskel)
hos spedbarn, eller deltoidmuskelen i overarmen hos barn og voksne. Må ikke gis intravaskulært.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene eller difteritoksoid. Vaksinasjonen skal utsettes ved akutt, alvorlig
febersykdom. Det er ikke nødvendig å utsette vaksinasjon ved mindre infeksjoner, som forkjølelser.
Forsiktighetsregler: Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylak-
tiske reaksjoner etter injeksjon av vaksinen. Vaksinen bør ikke gis som i.m. injeksjon til personer med trombocytopeni eller andre
koagulasjonsfor-styrrelser som kontraindiserer i.m. injeksjon, men kan gis s.c. hvis potensiell fordel klart opp-veier risikoen. Prevenar
13 beskytter kun mot Streptococcus pneumoniae-serotypene i vaksinen, og ikke mot andre mikroorganismer som forårsaker invasiv
sykdom, pneumoni eller otitis media. Prevenar 13 beskytter ikke alle vaksinerte individer mot pneumokokksykdom. Personer med
svekket immunrespons, uansett om det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, hiv-infeksjon eller andre årsaker,
kan ha redusert antistoffrespons på aktiv immunisering. Data på sikkerhet og immunogenisitet for Prevenar 13 er tilgjengelig for et
begrenset antall personer med sigdcellesykdom, hiv-infeksjon eller med hematopoetisk stamcelletransplantat. Data på sikkerhet og
immunogenisitet for Prevenar 13 er ikke tilgjengelig for personer i andre spesikt immunkompromitterte grupper (f.eks. med malignitet

eller nefrotisk syndrom), og vaksinering bør vurderes individuelt. Spedbarn og barn 6 uker-5 år: I kliniske studier utviste Prevenar 13
immunrespons mot alle 13 serotypene inkl. i vaksinen. Immunresponsen mot serotype 3 etter boosterdosen viser ingen økning utover
nivåene som er sett etter vaksinasjons-serien for spedbarn. Den kliniske relevansen er ukjent. Andelen av funksjonelle antistoff-respon-
dere (OPA-titre ≥1:8) mot serotype 1, 3 og 5 er høy. Geometrisk, gjennomsnittlig OPA-titre er imidlertid lavere enn for hver av de andre
vaksineserotypene. Klinisk relevans ukjent. Begrensede data har vist at Prevenar 7-valent (primærvaksinasjon med 3 doser) induserer en

akseptabel immunrespons hos spedbarn med sigdcellesykdom, med en sikkerhetsprol lik den som er observert i ikke-høyrisikogrupper.
Barn <2 år bør få alderstilpasset Prevenar 13-vaksinasjonsserie. Bruk av pneumokokk-konjugatvaksine erstatter ikke bruk av 23-valente
pneumokokk-polysakkaridvaksiner hos barn ≥2 år med tilstander (f.eks. sigdcellesykdom, aspleni, hiv-infeksjon, kronisk sykdom eller
som har redusert immunforsvar), som øker risikoen for invasiv sykdom med Streptococcus pneumoniae. Når anbefalt, skal barn ≥24 må-
neder, som allerede er primet med Prevenar 13, få 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine. Intervallet mellom 13-valent konjugert

pneumokokkvaksine (Prevenar 13) og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine skal være minst 8 uker. Det nnes ikke tilgjengelige
data som indikerer hvorvidt administrering av 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine til ikke-primede barn eller til barn primet
med Prevenar 13, vil kunne medføre hypo-respons ved fremtidige doser av Prevenar 13. Potensiell risiko for apné og behov for respira-
torisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet), og