Page 11 - pesta2015_3

spesielt ved tidligere historie av respiratorisk umodenhet. For-delene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, og vaksina-
sjon bør gjennomføres og ikke utsettes. Beskyttelse mot otitis media forventes å være lavere enn mot invasiv sykdom. Otitis media kan
forårsakes av mange andre organismer enn pneumokokkserotypene i vaksinen, og total beskyttelse mot otitis media forventes derfor å
være lav. Når administrert samtidig med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), er hyppigheten av febrile reaksjoner lik den man ser når
Prevenar (7-valent) administreres samtidig med Infanrix hexa. Det er et økende antall rapporter om kramper (med eller uten feber) og
hypotonisk-hyporesponsiv episode (HHE) ved samtidig administrering av Prevenar 13 og Infanrix hexa. Antipyretisk behandling bør
initieres iht. lokale behandlingsrutiner for barn med krampesykdom eller med tidligere feberkramper, og for alle barn som får Prevenar
13 samtidig med vaksiner som inneholder helcelle-kikhoste.
Interaksjoner: Spedbarn og barn 6 uker-5 år: Prevenar 13 kan gis samtidig med følgende vaksineantigener, enten som monovalente

eller kombinasjonsvaksiner: Difteri, tetanus, acellulær eller helcelle-kikhoste, Haemophilus inuenzae type b, inaktivert poliomyelitt,
hepatitt B, meningokokk serogruppe C, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og rotavirus vaksine. Samtidig administrering, eller
innenfor vaksinasjonsdagen, av febernedsettende legemidler (ibuprofen og paracetamol) til profylaktisk bruk, kan redusere immun-
responsen til Prevenar 13 etter barnevaksinasjonsserien. Respons på boosterdosen administrert ved 12 måneder er upåvirket. Klinisk
betydning av dette er ukjent. Barn, ungdom og voksne 6-49 år: Informasjon om samtidig bruk av andre vaksiner foreligger ikke. Voksne

≥50 år og eldre: Prevenar 13 kan administreres samtidig med sesongens trivalente, inaktiverte inuensavaksine (TIV). Responsen på
alle 3 TIV-antigenene er sammenlignbare når TIV blir gitt alene eller samtidig med Prevenar 13. Når Prevenar 13 er gitt samtidig med
TIV, er immunresponsene på Prevenar 13 lavere enn når Prevenar 13 er gitt alene. Kliniske betydning av dette er ukjent. Samtidig bruk
av andre vaksiner er ikke undersøkt. Forskjellige injiserbare vaksiner skal alltid gis på ulike injeksjonssteder. Samtidig administrering
av Prevenar 13 og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine er ikke studert. I kliniske studier der Prevenar 13 er gitt ett år etter
23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, er immunresponsen på alle serotyper lavere enn når Prevenar 13 er gitt til personer som
ikke tidligere er immunisert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine. Kliniske betydning av dette er ukjent.
Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Ingen data på bruk hos gravide, bruk av Prevenar 13 bør derfor unngås. Amming: Over-
gang i morsmelk er ukjent. Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet.
Bivirkninger: Spedbarn og barn 6 uker-5 år: Mulig økt risiko for kramper (med eller uten feber) og HHE ved bruk av
Prevenar 13 samtidig med Infanrix hexa sammenliknet med bruk av Prevenar 13 alene. Oftest rapportert er reaksjoner på
injeksjonsstedet, feber, irritabilitet, redusert appetitt og økt og/eller redusert søvn. Hos spedbarn vaksinert ved 2-, 3- og 4-måne-
dersalderen, samt ved boosterdosen ved 12- til 15-måneders alder, ble feber ≥38°C rapportert med en høyere hyppighet blant sped-

barn som kk Prevenar (7-valent) samtidig med Infanrix hexa enn spedbarn som kk Infanrix hexa alene. Høyere forekomst av
reaksjoner på injeksjonsstedet hos barn >12 måneder, sammenlignet med forekomst hos spedbarn under primærserien med Pre-
venar 13. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Redusert appetitt. Øvrige: Feber, irritabilitet, erytem på injeksjonsstedet, hardhet/
hevelse eller smerter/ømhet, søvnighet, urolig søvn. Erytem på injeksjonsstedet eller hardhet/hevelse på 2,5-7 cm (etter boosterdosen
og hos eldre barn 2-5 år). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, diaré. Hud: Utslett. Øvrige: Feber >39°C, nedsatt
bevegelse på injeksjonsstedet (pga. smerte), erytem på injeksjonsstedet eller hardhet/hevelse på 2,5-7 cm (etter spedbarnsserien).
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nevrologiske: Kramper (inkl. feberkramper). Hud: Urticaria eller urticarialignende utslett.
Øvrige: Erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse >7 cm, gråt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Overfølsomhets-
reaksjon inkl. ansiktsødem, dyspné, bronkospasme. Nevrologiske: Hypotonisk-hyporesponsiv episode. Svært sjeldne (<1/10 000),
ukjent: Blod/lymfe: Lymfadenopati lokalisert til området ved injeksjonsstedet. Hud: Erythema multiforme. Immunsystemet: Anafylak-
tisk/ana-fylaktoid reaksjon, inkl. sjokk, angioødem. Øvrige: På injeksjonsstedet: Urticaria, dermatitt, pruritus. Rødme. Barn og ungdom
6-17 år: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Nedsatt appetitt. Øvrige: Irritabilitet, erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse
eller smerte/ømhet, søvnighet, dårlig søvnkvalitet, ømt på injeksjonsstedet (inkl. nedsatt beveglighet). Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Oppkast, diaré. Hud: Utslett, urticaria eller urticarialignende utslett. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Feber. Voksne
≥18 år og hos eldre: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast (18-49 år). Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Artral-
gi, myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Feber (18-29 år), frysninger, fatigue, erytem på in-
jeksjonsstedet, indurasjon/opphovning på injeksjonsstedet, smerte/ømhet på injeksjonsstedet (sterk smerte/ømhet hos voksne 18-39 år),
nedsatt bevegelighet av armen (sterkt nedsatt bevegelighet hos voksne 18-39 år). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast
(≥50 år). Øvrige: Feber (≥30 år). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Immunsytemet: Overfølsomhets-
reaksjoner, deriblant ansiktsødem, dyspné, bronkospasme. Øvrige: Lymfadenopati lokalisert til området rundt injeksjonsstedet.
Spesielle pasient-grupper: Apné er rapportert hos premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet). Barn og ungdom med sigdcelle-
sykdom, hiv-infeksjon eller hematopoetisk stamcelletransplantat har lignende hyppighet av bivirkninger, bortsett fra at hodepine, opp-
kast, diaré, feber, fatigue, artralgi og myalgi er svært vanlig. Voksne med hiv-infeksjon har lignende hyppighet av bivirkninger, bortsett
fra at feber og oppkast er svært vanlig og kvalme vanlig. Voksne med hematopoetisk stamcelletransplantat har lignende hyppighet av
bivirkninger, bortsett fra at feber og oppkast er svært vanlig. Høyere forekomst av hodepine, frysninger, utslett, nedsatt appetitt, artralgi

og myalgi når Prevenar 13 ble administrert samtidig med trivalent, inaktivert inuensavaksine (TIV) enn når Prevenar 13 ble gitt alene.
Egenskaper: Klassi sering: Renset polysakk-aridantigen, konjugert. Inneholder 13 kapsulære pneumokokkpolysakkarider som alle
er konjugert til CRM197 bærerprotein. Virkningsmekanisme: Den beskyttende effekten mot pneumokokksykdom antas å skyldes
vaksineinduserte antistoffer mot kapsulært polysakkarid. Konjugerte vaksiner antas i tillegg å indusere immunologisk hukommelse.
Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C. Skal ikke fryses. Er stabilt opptil 25°C i 4 dager. Brukes eller kastes
ved utgangen av denne perioden.
Pakninger og priser: 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte u/kanyle) kr 661,30. Sist endret: 14.08.2015
Priser per august 2015

Pfizer Norge AS - Postboks 3 - 1324 Lys aker - Telefon 67526100 - Telefax 67526192 - www.pfizer.no