Page 12 - pest-POSTEN nr 2, 2021

-pest-POSTEN Side 12

Tilgang til antibiotika nå og i framtida

Nasjonalt senter for legemiddelmangel og -beredskap i spesialisthelsetjenesten
(Mangelsenteret), ved Anne Markestad, Ingun Heiene Tveteraas, Ellen Bergh, Håvard
Kirkevold, Øyvind Melien

Vi har en global legemiddelbransje og et globalt piperacillin/tazobaktam. Første gang fordi det
legemiddelmarked, og dette gjelder også på var en eksplosjon i anlegget til råvareprodusenten
antibiotikaområdet. Hvordan påvirker dette i Kina (1), i neste runde grunnet begrenset
Norges tilgang til antibiotika? Vi er et lite land råvaretilgang i verdensmarkedet (2). Mange
med relativt lavt forbruk av antibiotika og en innehavere av markedsføringstillatelse løser
antibiotikapolitikk som på enkelte områder ikke alltid problemene når flere får produsert
skiller seg fra resten av Europa. I likhet med de sine hetteglass på samme produksjonslinje, men
fleste andre europeiske land ønsker vi oss tilgang med ulike etiketter. Slike hendelser har ført
til de nye produktene, men vi ønsker å bruke disse til økende bekymring om forsyningssikkerhet
minst mulig. Samtidig ønsker vi oss god tilgang knyttet til antibiotika, både i Norge og globalt,
til de eldre produktene som for lengst har gått av og er blant annet beskrevet i en rapport gitt ut av
patent – uten å måtte betale for mye. Helsedirektoratet i 2019 (3). Antibiotikamangler,
omfang, årsaker og mulige løsninger, var
Mye av antibiotikaproduksjonen foregår utenfor også tema på et møte arrangert av WHO,
Europa. Dette gjelder både for virkestoff og Helsedirektoratet og FHI i desember 2018 (4).
forstadier til virkestoff. For enkelte substanser
finnes det kun få aktører som forsyner hele Samtidig som det blir færre og færre markeds-
verdensmarkedet. Dette gjelder blant annet føringstillatelser for generiske antibiotika i det
forstadier til penicillin og piperacillin/tazobaktam europeiske markedet, øker terskelen for å søke
virkestoff. nye markedsføringstillatelser. EU og landene som
Å lage ferdig produkt i hetteglass av råvarene, har tilsluttet seg EU’s legemiddelsamarbeid har
et strengt regelverk som skal sikre befolkningen
granulat til miksturer eller tabletter foregår i tilgang til trygge og effektive legemidler.
større grad i Europa. Dette skjer i noen få anlegg Innovative legemidler som godkjennes får en
spesialisert på produksjon av de enkelte preparater, felles MT i alle land som deltar i dette felles
og i neste ledd kan det være flere leverandører europeiske samarbeidet. I noen tilfeller har det
som markedsfører produktene. For generiske imidlertid vist seg å ta lang tid fra et preparat får
produkter har prisene vært lave, inntjeningen MT til MT-innehaver faktisk lanserer preparatet
dårlig og vedlikeholdet av produksjonsanleggene i det enkelte land. Generiske legemidler, eller
har i noen tilfeller vært nedprioritert. Samtidig gamle legemidler, har nasjonale godkjenninger.
ser vi at det blir færre og færre innehavere Da må firmaene sende nasjonale søknader og
av markedsføringstillatelser (MT) fordi gjennomgå nasjonale prosesser, noe som både
produktporteføljer selges, konkurrenter kjøpes er dyrt og tidkrevende. For et par år siden ble
opp og ulønnsom produksjon vedtas lagt ned. kostnaden for å sammenstille dokumentasjonen
Dette fører til at noen aktører vokser og tar over som skal til for å søke en markedsføringstillatelse
større deler av ferdigvareproduksjonen og leverer for et nytt generisk legemiddel i henhold til EMAs
til mange MT-innehavere i den vestlige verden.
krav, anslått til å ligge på om lag 500 000 Euro.
Færre produsenter av råvarer gir en økt sårbarhet I tillegg kommer alle avgifter i forbindelse med
dersom det oppstår produksjonsproblemer. søknadene i hvert enkelt land. Inngangskostnaden
Vi har hatt to runder med begrenset tilgang til er dermed svært høy for nye aktører dersom