Page 30 - pest-POSTEN nr 3-4, 2020

The GEMINI-1 and GEMINI-2 studies are identically designed, 148-week treatment-naïve, phase III,
randomized, double-blind, parallel-group, multicenter, non-inferiority studies evaluating efficacy, safety and
tolerability of once-daily DTG 50 mg + 3TC 300 mg versus DTG 50 mg + TDF/FTC 300 mg/200 mg.1,5 DTG +
3TC was studied in HBV-negative adult HIV patients with viral loads up to 500,000 copies/mL.1,5 At week 48
(primary endpoint), 91% (655/716) of participants on DTG + 3TC and 93% (669/717) of participants on the
3-drug regimen had HIV-1 RNA levels of <50 copies/mL (adjusted treatment difference −1.7%, 95% CI: -4.4,
1.1).5 At week 96, 86% (616/716) of participants on DTG + 3TC and 89.5% (642/717) of participants on the
3-drug regimen had HIV-1 RNA levels of <50 copies/mL (adjusted treatment difference -3.4%, 95% CI: -6.7, 0.0). 1
TANGO is an ongoing phase III, randomized, open-label, multicenter, parallel-group, non-inferiority study
evaluating efficacy and safety of a switch to once-daily DTG 50 mg/3TC 300 mg (DOVATO) in HIV-1-infected
adults on a 3- or 4-drug TAF-based regimen (HBV negative participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL for >6
months). Participants had a stable TAF-based regimen (TAF/FTC + PI or INI or NNRTI) as initial regimen with
no prior VF and no documented NRTI or INSTI resistance. At week 48 (primary endpoint), 0.3% (1/369) of
participants on DOVATO and 0.5% (2/372) of participants on TAF-containing regimen had HIV-1 RNA levels of
≥50 copies/mL (adjusted treatment difference -0.3%, 95% CI: -1.2, 0.7). 2

Dovato
Behandling av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne og ungdom >12 år med vekt ≥40
kg, med ingen kjent eller mistenkt resistens mot integrasehemmerklassen eller lamivudin. Behandling bør
initieres av lege med erfaring i hiv-behandling.
UTVALGT SIKKERHETSINFORMASJON
Dosering: En tablett Dovato inneh. dolutegravir 50 mg, lamivudin 300 mg. Én tablett 1 gang daglig, svelges
med litt væske. Tas med eller uten mat.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og
bør derfor brukes med forsiktighet. Nedsatt nyrefunksjon: Ikke anbefalt ved ClCR <50 ml/minutt. Gravide: Fertile
kvinner bør få råd om den potensielle risikoen for nevralrørs- defekter med dolutegravir, inkludert vurdering av
effektiv prevensjon. Hvis en kvinne planlegger å bli gravid, skal fordelene og risikoene ved fortsatt behandling
med Dovato drøftes med pasienten.
Kontraindikasjoner: Samtidig bruk av legemidler med smalt terapeutisk vindu som er substrat for OCT2
inkl., men ikke begrenset til, fampridin (også kjent som dalfampridin).
Forsiktighetsregler: Overfølsomhetsreaksjoner som hudutslett, konstitusjonelle funn og noen ganger
organ-dysfunksjon, inkl. alvorlige leverreaksjoner, er rapportert. Seponeres umiddelbart ved mistanke om
overfølsomhetsreaksjon. Les preparatomtalen for mer informasjon. Selv om effektiv viral suppresjon med
antiretroviral behandling signifikant reduserer risiko for seksuell overføring, kan ikke en resterende risiko
ekskluderes. Interaksjoner: Interaksjoner er vanlig for antiretrovirale legemidler og interaksjonsanalyse
er derfor anbefalt. Utvalgte interaksjoner som kan medføre behov for dosejusteringer: Rifampicin,
karbamazepin, okskarbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt (prikkperikum) og metformin. Samtidig
bruk anbefales ikke kombinert med kladribin eller sorbitol. Inntak bør skje atskilt i tid fra Dovato for
magnesium-/aluminiumholdig antacida, tilskudd med kalsium, jern eller magnesium.
Interaksjoner: Interaksjoner er vanlig for antiretrovirale legemidler og interaksjonsanalyse er derfor
anbefalt. Utvalgte interaksjoner som kan medføre behov for dosejusteringer: Rifampicin, karbamazepin,
okskarbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt (prikkperikum) og metformin. Samtidig bruk
anbefales ikke kombinert med kladribin eller sorbitol. Inntak bør skje atskilt i tid fra Dovato for magnesium-/
aluminiumholdig antacida, tilskudd med kalsium, jern eller magnesium.
Bivirkninger: De oftest rapporterte bivirkningene er hodepine (3 %), diaré (2 %), kvalme (2 %) og insomni (2
%). Den mest alvorlige bivirkningsreaksjonen rapportert med dolutegravir var en hypersensitivitetsreaksjon
som inkluderte utslett og alvorlige levereffekter
Reseptgruppe: C
Pakninger og priser: 30 stk.1 (boks) kr 10885,90.
Refusjon: H-resept: J05A R25_1 Lamivudin og dolutegravir
1
Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale handlingsprogrammer/nasjonal faglig retningslinje og/eller anbefalinger fra RHF/LIS
spesialistgruppe skal rekvirering gjøres i tråd med disse. Vilkår: (216) Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist.
Ved uønskede medisinske hendelser, kontakt GSK på telefon 22 70 20 00.

Trademarks are owned by or licensed to the ViiV Healthcare group of companies.
©2020 ViiV Healthcare group of companies or its licensor. PM-NO-DLL-JRNA-190001 November 2020

30.11.2020 17:42:31
PM-NO-DLL-JRNA-190001-dovato-nov2020-168x238mm.indd 2 30.11.2020 17:42:31
PM-NO-DLL-JRNA-190001-dovato-nov2020-168x238mm.indd 2