Page 45 - pesta2019_3-4

THE BEAUTY OF (Rx EF)

WHAT IS POSSIBLE

BIKTARVY® (BIC/FTC/TAF*) a triple therapy
1
that combines bictegravir, an INSTI**, with FTC/TAF
Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human
immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without present or past evidence of viral
resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir 1
• 86 % efficacy in treatment–naïve PLWHIV***
at Week 96 1
• Zero resistance in phase 3 clinical trials 1
• With or without food 1

Indikasjoner: Behandling av voksne som er infisert med humant immunsvikt-virus-1 (hiv- Bivirkninger:
1) uten nåværende eller tidligere påvist virusresistens mot integrasehemmerklassen, Frekvens Bivirkning
emtricitabin eller tenofovir, se SPC.
Vanlige
Dosering: Behandling bør initieres av lege med erfaring i hiv-behandling. Voksne: 1 Gastrointestinale Diaré, kvalme
tablett daglig. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering Generelle Fatigue
ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og B). Ikke studert ved alvorlig Nevrologiske Hodepine, svimmelhet
nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), og anbefales derfor ikke. Nedsatt nyrefunksjon: Psykiske Depresjon, unormale drømmer
Dosejustering ikke nødvendig ved Cl CR ≥30 ml/minutt. Behandling skal ikke startes Mindre vanlige
ved Cl CR <30 ml/minutt. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, Blod/lymfe Anemi
ingen data. Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig. Gastrointestinale Abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, oppkast
Hud Angioødem, pruritus, urticaria, utslett
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av rifampicin Lever/galle Hyperbilirubinemi
eller johannesurt (prikkperikum). Muskel-skjelettsystemet Artralgi
Psykiske Angst, selvmordsatferd, søvnforstyrrelser
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt å være flere etiologiske faktorer (inkl. kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon,
som mulig. høyere BMI), men osteonekrose er sett i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom
og/eller langtidseksponering overfor CART. Pasienten bør rådes til å kontakte lege ved leddverk og
BIKTARVY «Gilead» smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer. Nefrotoksisitet: Potensiell risiko for nefrotoksisitet pga.
C Antiviralt middel. ATC-nr.: J05A R20 kronisk eksponering for lave tenofovirnivåer kan ikke utelukkes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Det bør
informeres om at svimmelhet kan forekomme.
TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg/200 mg/25 mg: Hver tablett inneh.: Biktegravirnatrium tilsv. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse.
biktegravir 50 mg, emtricitabin 200 mg, tenofoviralafenamidfumarat tilsv. tenofoviralafenamid 25 mg, Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Skal ikke brukes samtidig med andre antiretrovirale
hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt og svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproksil, lamivudin eller adefovirdipivoksil
Indikasjoner: Behandling av voksne som er infisert med humant immunsviktvirus-1 (hiv-1) uten brukt til behandling av HBV-infeksjon. Biktegravir er et substrat av CYP3A og UGT1A1. Samtidig bruk av
nåværende eller tidligere påvist virusresistens mot integrasehemmerklassen, emtricitabin eller tenofovir, potente induktorer av både CYP3A og UGT1A1 kan gi redusert plasmakonsentrasjon av biktegravir, tap
se SPC. av terapeutisk effekt og resistensutvikling, og er kontraindisert, se Kontraindikasjoner. Samtidig bruk
Dosering: Behandling bør initieres av lege med erfaring i hiv-behandling. Voksne: 1 tablett daglig. Glemt av potente hemmere av både CYP3A og UGT1A1 kan gi økt plasmakonsentrasjon, og anbefales ikke.
dose/oppkast: Dersom 1 dose er glemt og det er gått <18 timer, skal den glemte dosen tas så snart som Samtidig bruk av følgende legemidler anbefales ikke: Atazanavir, karbamazepin, ciklosporin (i.v./oralt),
mulig og normal doseringsplan følges. Dersom det er gått >18 timer, skal glemt dose ikke tas, og normal okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifapentin og sukralfat. Biktegravir er et substrat av både
doseringsplan følges. Ved oppkast <1 time etter inntak skal ny dose tas. Spesielle pasientgrupper: P-gp og BCRP. Klinisk relevans er ikke fastslått. Det bør derfor utvises forsiktighet ved samtidig bruk
Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og av P-gp- og/eller BCRP-hemmere. Samtidig bruk av emtricitabin med legemidler som elimineres ved
B). Ikke studert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), og anbefales derfor ikke. Nedsatt aktiv tubulær sekresjon, kan øke konsentrasjonen av emtricitabin og/eller det samtidig administrerte
nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved ClCR ≥30 ml/minutt. Behandling skal ikke startes ved legemidlet. Legemidler som reduserer nyrefunksjonen, kan øke konsentrasjonen av emtricitabin.
ClCR <30 ml/minutt. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data. Eldre ≥65 Tenofoviralafenamid transporteres av P-gp og BCRP. Samtidig bruk av legemidler som påvirker P-gp- og
år: Dosejustering ikke nødvendig. Administrering: Tas med eller uten mat. Skal svelges hele. Skal ikke BCRP-aktiviteten sterkt, kan gi endringer i absorpsjonen av tenofoviralafenamid (P-gp- og/eller BCRP-
tygges, knuses eller deles. hemmere øker absorpsjonen). Det er forventet at legemidler som induserer P-gp-aktivitet reduserer
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av rifampicin eller johannesurt absorpsjonen av tenofoviralafenamid, som kan gi tap av terapeutisk effekt og resistensut-vikling. Skal
(prikkperikum). ikke tas samtidig med antacida som inneholder magnesium/aluminium eller med jerntilskudd på tom
Forsiktighetsregler: Behandlingen kurerer ikke hiv, forholdsregler skal fortsatt tas for å hindre mage. Skal tas ≥2 timer før, eller med mat 2 timer etter antacida som inneholder magnesium/aluminium.
smitteoverføring av hiv ved seksuell kontakt eller gjennom blod. Samtidig infeksjon med hiv og Skal tas ≥2 timer før jerntilskudd eller sammen med mat.
hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV): Pasienter med kronisk HBV- eller HCV-infeksjon Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Skal bare brukes dersom mulige fordeler oppveier mulig
som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for alvorlige og potensielt risiko. Amming: Biktegravir og tenofoviralafenamid: Overgang i morsmelk er ukjent. Emtricitabin: Går
dødelige hepatiske bivirkninger. Sikkerhet og effekt ved samtidig infeksjon med hiv-1 og HCV er ikke over i morsmelk. For å unngå hiv-overføring bør amming frarådes på det sterkeste.
fastslått. Tenofoviralafenamid er aktiv mot HBV. Seponering hos pasienter infisert med både hiv og Bivirkninger: Bivirkning
BIK/NO/19-09/PM/1407 Date of preparation: Sep 2019 sykdomskontroll og livsstil. For lipider er det i noen tilfeller vist at det er en effekt av behandlingen. Vekt og metabolske parametre kan øke i løpet av behandlingen. Immunreaktiveringssyndrom kan
HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt, og disse må overvåkes nøye med
Frekvens
både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter seponering. Leversykdom:
Vanlige
Sikkerhet og effekt er ikke påvist ved signifikante underliggende leversykdommer. Pasienter med
Diaré, kvalme
tidligere leverdysfunksjon, inkl. kronisk aktiv hepatitt, har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser under
Gastrointestinale
Fatigue
antiretroviral kombinasjonsterapi (CART), og skal overvåkes i samsvar med vanlig praksis. Seponering
Generelle
Hodepine, svimmelhet
må vurderes hvis leversykdommen forverres. Vekt og metabolske parametre: Vektøkning og økt lipid-
Nevrologiske
og glukosenivå i blod kan forekomme ved antiretroviral behandling. Kan være forbundet med både
Psykiske
Depresjon, unormale drømmer
Mindre vanlige
For monitorering av lipid- og glukosenivå i blod, se etablerte retningslinjer for hiv-behandling.
Anemi
Blod/lymfe
Lipidforstyrrelser skal behandles hensiktsmessig. Mitokondriell dysfunksjon etter eksponering in utero:
Abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, oppkast
Gastrointestinale
Nukleos(t)idanaloger kan påvirke mito-kondriefunksjonen i varierende grad, noe som er mest tydelig
Hud
Angioødem, pruritus, urticaria, utslett
med stavudin, didanosin og zidovudin. Mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn eksponert
Hyperbilirubinemi
Lever/galle
for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt er sett. Disse behandles hovedsakelig med regimer
Muskel-skjelettsystemet
Artralgi
som inneholder zidovudin. De viktigste bivirkningene som er sett er hematologiske forstyrrelser
Psykiske
Angst, selvmordsatferd, søvnforstyrrelser
(anemi, nøytropeni) og metabolske forstyrrelser (hyperlaktatemi, hyperlipasemi), ofte forbigående. I
sjeldne tilfeller er senere forekommende nevrologiske forstyrrelser sett (hypertoni, kramper, unormal
atferd); ukjent om dette er forbigående eller permanent. Disse funnene skal vurderes for alle barn
oppstå. Osteonekrose er rapportert. Se Forsiktighetsregler og ev. SPC for ytterligere informasjon.
eksponert for nukleos(t)idanaloger in utero, hvor det er alvorlige kliniske funn med ukjent etiologi,
Overdosering/Forgiftning: Opptil 30% av emtricitabindosen og ca. 54% av tenofovirdosen kan
spesielt nevrologiske funn. Funnene påvirker ikke gjeldende nasjonale retningslinjer for bruk av
fjernes ved hemodialyse. Se Giftinformasjonens anbefalinger for nukleosid og nukleotid revers
antiretroviral be-handling av gravide, for å hindre vertikal hiv-overføring. Immunreaktiveringssyndrom:
Hos hiv-infiserte med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon
transkriptasehemmere J05A F og emtricitabin J05A F09 på www.felleskatalogen.no.
Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold
på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og gi alvorlige kliniske
tilstander, eller symptomforverring. Slike reaksjoner er særlig sett i løpet av de første ukene eller
boksen tett lukket. Skal ikke brukes hvis forseglingen over boksåpningen er brutt eller mangler.
månedene etter oppstart. Relevante eksempler omfatter cytomegalovirusretinitt, generaliserte og/
Pakninger og priser: 30 stk. (boks) 436308. Pris (2019.07.01): NOK 11 290,70 (AUP inkl 25% MVA).
eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier. Ethvert symptom på
inflammasjon bør utredes og, om nødvendig, behandles. Autoimmune forstyrrelser (som Graves
Emtricitabin, tenofoviralafenamid og biktegravir
Innehaver av markedsføringstillatelsen: Gilead Sciences Ireland UC, Irland.
sykdom og autoimmun hepatitt) er sett. Tid til inntreden er varierende, og kan være mange måneder
For informasjon kontakt Gilead Sciences, +46 8 505 718 00
etter behandlingsstart. Opportunistiske infeksjoner: Pasienten kan fortsette å utvikle opportunistiske
Sist endret: 23.08.2019
infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med hiv-infeksjon under behandling, og bør derfor
holdes under nøye klinisk observasjon av lege med erfaring i hiv-behandling. Osteonekrose: Det anses
Basert på SPC godkjent av SLV: 06/2019
1. BIKTARVY SmPC, Available at: www.ema.europa.eu. Kostnadsfritt i henhold til blåreseptforskriften/smittevernloven. Refusjon: H-resept: J05A R20_1
This medical product is subject to additional monitoring.
* BIC (Bictegravir) FTC (Emtricitabine) TAF (Tenofovir alafenamide)
** Integrase strand transfer inhibitor
*** People living with HIV
Gilead Sciences | Hemvärnsgatan 9, SE-171 54 Solna | Phone: + 46 (0)8 505 71 800 | Fax: + 46 (0)8 505 71 801