Page 18 - pesta2015_3

Kaletra «AbbVie» følgende legemidler er kontraindisert: Alfuzosin pga. risiko for alvorlig hypotensjon, amiodaron pga. økt
Antiviralt middel. ATC-nr.: J05A R10 risiko for arytmier eller andre alvorlige bivirkninger, astemizol, terfenadin og cisaprid pga. økt risiko for
alvorlige arytmier, pimozid pga. økt risiko for alvorlige hematologiske abnormaliteter eller andre alvorlige
MIKSTUR: 1 ml inneh.: Lopinavir 80 mg, ritonavir 20 mg, etanol (42,4% v/v), fruktose 0,8 g, propylenglykol, bivirkninger, kvetiapin pga. kan føre til koma, dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin og metylergonovin
glyserol, acesulfamkalium, natriumsitrat (E 331), sitronsyre (E 330). Sukkerholdig. Sukkerspinnsmak. pga. akutt ergottoksisitet inkl. vasospasmer og iskemi, lovastatin og simvastatin pga. økt risiko for myopati
TABLETTER, filmdrasjerte 100/25 mg og 200/50 mg: Hver tablett inneh.: Lopinavir 100 mg resp. 200 inkl. rabdomyolyse, oralt midazolam og triazolam pga. økt risiko for ekstrem sedasjon og respiratorisk
mg, ritonavir 25 mg resp. 50 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). depresjon, avanafil, vardenafil, fusidinsyre ved dermatologiske infeksjoner, sildenafil brukt til behandling av
Indikasjoner: Behandling av hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler hos lungearteriehypertensjon (PAH) pga. økt potensiale for sildenafilrelaterte bivirkninger inkl. hypotensjon og
voksne, ungdommer og barn >2 år. synkope. Johannesurt (prikkperikum) er kontraindisert pga. risiko for reduserte plasmakonsentrasjoner og
Dosering: Voksne og ungdom: Lopinavir/ritonavir skal anvendes i kombinasjon med andre antiretrovirale redusert klinisk effekt av lopinavir/ritonavir. Lopinavir/ritonavir mikstur er kontraindisert til barn under 2 år,
midler. Anbefalt dose er 400/100 mg (2 tabletter à 200/50 mg)/5 ml 2 ganger daglig. Ved dosering 1 gravide, pasienter med nyre- eller leversvikt og pasienter som behandles med disulfiram eller metronidazol
gang daglig kan dosen gis til voksne som 800/200 mg (4 tabletter à 200/50 mg). Doseringen 1 gang pga. potensiell fare for toksisitet av hjelpestoffet propylenglykol.
daglig bør begrenses til voksne pasienter som kun har meget få proteasehemmerrelaterte mutasjoner Forsiktighetsregler: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling reduserer risikoen
(dvs. færre enn 3 proteasehemmermutasjoner), og man bør ta høyde for risiko for svakere vedvarende for seksuell overføring av hiv betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes. Forholdsregler for
virushemming og høyere risiko for diaré i forhold til anbefalt standardosering 2 ganger daglig. Mikstur å forhindre overføring bør tas iht. nasjonale retningslinjer. Forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon.
kan gis til behandlingsnaive voksne som 10 ml 1 gang daglig. Mikstur anbefales til pasienter som har Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Pasienter med kronisk hepatitt B og C som behandles
problemer med å svelge. med antiretrovirale midler, har økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger. Pasienter med
Barn (≥2 år): Anbefalt dose er 230/57,5 mg/m2 kroppsoverflate1 2 ganger daglig. Maks. dose er kronisk leverdysfunksjon har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser. Hensiktsmessige laboratorietester
400/100 mg 2 ganger daglig. Dosen på 230/57,5 mg/m2 kan være utilstrekkelig for noen barn når den bør utføres før behandlingen settes i gang, og tett overvåkning bør utføres under behandlingen. Ved
administreres sammen med nevirapin eller efavirenz. For disse kan det vurderes å øke dosen til 300/75 forverret leverfunksjon bør behandlingen avbrytes eller seponeres. Pasienter med hemofili må gjøres
mg/m2. Dersom dosering basert på vekt er å foretrekke, er dosen 10/2,5 mg/kg 2 ganger daglig for oppmerksom på muligheten for økt blødningstendens. Verdiene av triglyserider og kolesterol bør
pasienter ≥15-40 kg når Kaletra ikke administreres sammen med nevirapin eller efavirenz. Skal ikke bestemmes før behandlingen settes i gang og deretter med jevne mellomrom i behandlingstiden. Det
administreres 1 gang daglig hos barn. Skal gis med kalibrert doseringssprøyte. Mikstur anbefales for mest må utvises spesiell forsiktighet hos pasienter med høye verdier før behandling og som tidligere har hatt
nøyaktig dosering. Hvis det vurderes som nødvendig å skifte til oral, fast legemiddelform hos barn <40 lipidubalanse. Lipidubalanse må behandles klinisk. Pankreatitt må vurderes ved kliniske symptomer
kg eller med kroppsoverflate 0,5-1,4 m 2 , og som er i stand til å svelge tabletter, kan 100/25 mg tabletter (kvalme, oppkast, magesmerter) eller ved unormale laboratorieverdier (f.eks. økte serumlipase- eller
brukes. Voksen dosering av lopinavir/ritonavir 400/100 mg tabletter 2 ganger daglig kan brukes hos barn amylaseverdier) som kan tyde på pankreatitt. Behandling med lopinavir/ritonavir må stoppes dersom
≥40 kg eller med kroppsoverflate >1,4 m 2 . diagnosen pankreatitt stilles. Diabetes mellitus, hyperglykemi eller forverring av eksisterende diabetes
Doseringsveiledning barn for dosen 230/57,5 mg/m 2 basert på kroppsoverflate: mellitus er rapportert. Måling av blodglukose bør overveies. Kliniske tegn på lipodystrofi bør vurderes.
Kroppsoverflate (m 2 ) 1 Døgndosering mikstur Inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener kan oppstå
0,25 0,7 ml × 2 hos pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
0,4 1,2 ml × 2 Dette kan medføre alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomer. Inflammatorisk reaksjon
0,5 1,4 ml × 2 (f.eks. cytomegalovirusretinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis
0,75 2,2 ml × 2 jiroveci-pneumonier) er sett de første ukene eller månedene etter oppstart av CART. Ethvert symptom på
0,8 2,3 ml × 2 inflammasjon bør evalueres, ev. behandles. Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom, tyreotoksikose)
1 2,9 ml × 2 er rapportert å forekomme ved immun reaktivering. Tiden til utbrudd er variabel, og utbrudd kan oppstå
1,25 3,6 ml × 2 mange måneder etter behandlingsstart. Osteonekrose er rapportert, særlig hos pasienter med fremskreden
1,3 3,7 ml × 2
1,4 4 ml × 2 hiv-sykdom og/eller langtidseksponering overfor CART. Pasienten bør rådes til å kontakte lege ved
1,5 4,3 ml × 2 leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer. Lopinavir/ritonavir har forårsaket beskjeden
1,75 5 ml × 2 asymptomatisk forlengelse av PR-intervallet hos noen friske frivillige. Pasienter som tar mikstur, spesielt
de som har nyresvikt eller nedsatt evne til å metabolisere propylenglykol, må kontrolleres med tanke på
Doseringsveiledning barn basert på kroppsvekt ved bruk av mikstur: bivirkninger relatert til propylenglykoltoksisitet (f.eks. krampeanfall, sløvhet, takykardi, hyperosmolaritet,
Kroppsvekt (kg) 2 Dosering 2 ganger daglig, mikstur (dose i mg/kg) melkesyreacidose, nyretoksisitet, hemolyse). Spesiell forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av
≥15-40 10/2,5 mg/kg legemidler som induserer QT-forlengelse, f.eks. klorfeniramin, kinidin, erytromycin, klaritromycin. Samtidig
bruk av kolkisin, spesielt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, bør unngås. Samtidig bruk av
Doseringsveiledning barn 100/25 mg tabletter basert på kroppsoverflate: tadalafil (indisert for behandling av lungearteriehypertensjon), fusidinsyre (ved osteoartikulære infeksjoner),
Anbefalt antall 100/25 mg tabletter
Kroppsoverflate (m 2 ) 1 salmeterol eller rivaroksaban er ikke anbefalt. Kombinasjon av lopinavir/ritonavir og atorvastatin er ikke
2 ganger daglig anbefalt. Dersom bruk av atorvastatin anses høyst nødvendig, bør lavest mulig atorvastatindose gis under
≥0,5 til <0,9 2 tabletter (200/50 mg) grundig overvåking. Forsiktighet må utvises og mindre doser må vurderes dersom lopinavir/ritonavir brukes
≥0,9 til <1,4 3 tabletter (300/75 mg)
≥1,4 4 tabletter (400/100 mg) samtidig med rosuvastatin. Dersom behandling med HMG-CoA-reduktasehemmer er indisert, anbefales
pravastatin eller fluvastatin. Særlig forsiktighet må utvises når lopinavir/ritonavir brukes samtidig med
Doseringsveiledning barn 100/25 mg tabletter basert på kroppsvekt: sildenafil eller tadalafil (for behandling av erektil dysfunksjon). Samtidig bruk av vardenafil og lopinavir/
ritonavir er kontraindisert. Samtidig bruk av lopinavir/ritonavir med rifampicin anbefales ikke. Samtidig
Anbefalt antall 100/25 mg tabletter
Kroppsvekt (kg) 2
2 ganger daglig bruk av lopinavir/ritonavir og østrogenbaserte orale antikonseptiva kan gi nedsatte etinyløstradiolnivåer, og
15-25 2 tabletter (200/50 mg) derfor må alternative eller ytterligere prevensjonsmidler benyttes. Samtidig bruk av flutikason eller andre
>25-35 3 tabletter (300/75 mg) glukokortikoider, slik som budesonid, anbefales ikke. 1 ml mikstur inneholder 356,3 mg alkohol og 152,7
>35 4 tabletter (400/100 mg) mg propylenglykol. Ekstra varsomhet bør utvises for nøyaktig beregning av miksturdosen, ved overføring
av forskrivnings- og dispenseringsinformasjon samt doseringsinstruksjoner, for å minimalisere risikoen
Doseringsveiledning barn 100/25 mg tabletter i kombinasjon med efavirenz eller nevirapin basert på for feilmedisinering og overdosering. Dette er spesielt viktig for spedbarn og små barn. Total mengde
kroppsoverflate:
alkohol og propylenglykol som gis til barn bør vurderes for å unngå toksisitet. Barn bør monitoreres tett
Anbefalt antall 100/25 mg tabletter
Kroppsoverflate (m 2 ) 1 mht. toksisitet inkl. hyperosmolalitet med/uten melkesyreacidose, renal toksisitet, CNS-depresjon (inkl.
2 ganger daglig stupor, koma, apné), kramper, hypotoni, hjertearytmi, EKG-forandringer, hemolyse. Livstruende tilfeller
≥0,5 til <0,8 2 tabletter (200/50 mg)
≥0,8 til <1,2 3 tabletter (300/75 mg) av hjertetoksisitet (inkl. komplett AV-blokk, bradykardi, kardiomyopati), melkesyreacidose, akutt nyresvikt,
≥1,2 til <1,4 4 tabletter (400/100 mg) CNS-depresjon og regulatoriske komplikasjoner med død til følge er rapportert etter markedsføring,
≥1,4 5 tabletter (500/125 mg) hovedsakelig hos premature nyfødte.
Interaksjoner: For utfyllende informasjon om alle interaksjoner, se J05A R10
1 Kroppsoverflate (m 2 ) = √(Høyde (cm) × vekt (kg)/3600) Samtidig bruk av lopinavir/ritonavir og legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A, kan gi økte
2 Doseanbefalinger basert på kroppsvekt er basert på begrensede data. plasmakonsentrasjoner av det andre legemidlet og dermed øke eller forlenge dets effekt og bivirkninger.
Hvis det passer bedre for pasienten kan lopinavir/ritonavir 200/50 mg tabletter gis alene eller i kombinasjon Nukleoside/nukleotide revers transkriptasehemmere: Lopinavir/ritonavir induserer glukuronidering, og har
med lopinavir/ritonavir 100/25 mg tabletter for å oppnå anbefalte doser. derfor potensiale til å redusere zidovudin- og abakavir-plasmakonsentrasjoner. Tenofovirkonsentrasjonen
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. kan øke med ca. 32%. Høyere tenofovirkonsentrasjoner kan fremkalle tenofovirassosierte bivirkninger, inkl.
Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Det forventes ikke økte renale forstyrrelser. Ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere: Efavirenz og nevirapin reduserer
plasmakonsentrasjoner, da renal utskillelse av lopinavir og ritonavir er ubetydelig. Lopinavir og ritonavir er lopinavirkonsentrasjonen. Dosering av lopinavir/ritonavir bør økes til 500/125 mg 2 ganger daglig ved
i høy grad proteinbundet, og det er usannsynlig at det vil forekomme noen vesentlig utskillelse gjennom samtidig bruk av efavirenz eller nevirapin. Lopinavir/ritonavir må ikke administreres 1 gang daglig i
hemodialyse eller peritonealdialyse. Barn <2 år: Ikke anbefalt pga. utilstrekkelige data om sikkerhet og kombinasjon med efavirenz eller nevirapin. Hiv CCR5-antagonist (maraviroc): Doseringen av maraviroc bør
effekt. Graviditet og etter fødsel: Ingen dosejustering nødvendig. Administrering 1 gang daglig anbefales reduseres til 150 mg 2 ganger daglig ved samtidig bruk av Kaletra 400/100 mg 2 ganger daglig. Andre
ikke for gravide, pga. mangel på farmakokinetiske og kliniske data. hiv-proteasehemmere (fosamprenavir, tipranavir/ritonavir): Standarddoser av lopinavir/ritonavir reduserer
Administrering: Mikstur: Tas sammen med mat. Tabletter: Tas med eller uten mat. Skal svelges hele. Må amprenavirkonsentrasjonen. Kombinasjon med fosamprenavir er ikke anbefalt. Lopinavir/ritonavir må ikke
ikke tygges, deles eller knuses. administreres 1 gang daglig i kombinasjon med fosamprenavir. Kombinasjon av lopinavir/ritonavir med
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Må tipranavir/ritonavir er ikke anbefalt. Analgetika (fentanyl): Nøye overvåkning av bivirkninger (særlig
ikke gis sammen med legemidler som i høy grad er avhengig av CYP3A for å utskilles og som ved økte respiratorisk depresjon og sedasjon) anbefales ved samtidig administrering av fentanyl pga. høye
plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende tilstander. Samtidig bruk med plasmakonsentrasjoner av fentanyl grunnet CYP3A4-hemming. Antiarytmika (digoksin, biperidil, systemisk