Page 9 - pesta2013_3

Fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, og vaksinasjon bør gjennomføres og ikke utsettes. Beskyttelse mot
otitis media forventes å være lavere enn mot invasiv sykdom. Otitis media kan forårsakes av mange andre organismer enn
pneumokokkserotypene i vaksinen, og total beskyttelse mot otitis media forventes derfor å være lav. Når administrert samtidig med
Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), er hyppigheten av febrile reaksjoner lik den man ser når Prevenar (7-valent) administreres samtidig
med Infanrix hexa. Antipyretisk behandling bør initieres iht. lokale behandlingsrutiner for barn med krampesykdom eller med tidligere
feberkramper, og for alle barn som får Prevenar 13 samtidig med vaksiner som inneholder helcelle-kikhoste.

Interaksjoner: Spedbarn og barn: 6 uker-5 år: Prevenar 13 kan gis samtidig med følgende vaksineantigener, enten som monovalente
eller kombinasjonsvaksiner: Difteri, tetanus, acellulær eller helcelle-kikhoste, Haemophilus influenzae type b, inaktivert poliomyelitt,
hepatitt B, meningokokk serogruppe C, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og rotavirus vaksine. Barn, ungdom og voksne:
6-49 år: Informasjon om samtidig bruk av andre vaksiner foreligger ikke. Voksne: ≥50 år: Prevenar 13 kan administreres samtidig med
sesongens trivalente, inaktiverte influensavaksine (TIV). Responsen på alle 3 TIV-antigenene er sammenlignbare når TIV blir gitt alene
eller samtidig med Prevenar 13. Når Prevenar 13 er gitt samtidig med TIV, er immunresponsene på Prevenar 13 lavere enn når
Prevenar 13 er gitt alene. Kliniske betydning av dette er ukjent. Samtidig bruk av andre vaksiner er ikke undersøkt. Forskjellige
injiserbare vaksiner skal alltid gis på ulike injeksjonssteder. Samtidig administrering av Prevenar 13 og 23-valent pneumokokk-
polysakkaridvaksine er ikke studert. I kliniske studier der Prevenar 13 er gitt ett år etter 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine,
er immunresponsen på alle serotyper lavere enn når Prevenar 13 er gitt til personer som ikke tidligere er immunisert med 23-valent
pneumokokk-polysakkaridvaksine. Kliniske betydning av dette er ukjent.

Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Ingen data på bruk hos gravide, bruk av Prevenar 13 bør derfor unngås. Amming:
Overgang i morsmelk er ukjent. Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. reproduksjons-
toksisitet.

Bivirkninger: Spedbarn og barn: 6 uker-5 år: Oftest rapportert er reaksjoner på injeksjonsstedet, feber, irritabilitet, redusert appetitt
og økt og/eller redusert søvn. Hos spedbarn vaksinert ved 2-, 3- og 4-månedersalderen, samt ved boosterdosen ved 15-
månedersalder, ble feber ≥38°C rapportert med en høyere hyppighet blant spedbarn som fikk Prevenar (7-valent) samtidig med Infanrix
hexa enn spedbarn som fikk Infanrix hexa alene. Høyere forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet hos barn >12 måneder,
sammenlignet med forekomst hos spedbarn under primærserien med Prevenar 13. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Redusert
appetitt. Øvrige: Feber, irritabilitet, erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse eller smerter/ømhet, søvnighet, urolig søvn, erytem på
injeksjonsstedet eller hardhet/hevelse på 2,5-7 cm (etter boosterdosen og hos eldre barn 2-5 år). Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Oppkast, diaré. Hud: Utslett. Øvrige: Feber >39°C, nedsatt bevegelse på injeksjonsstedet (pga. smerte), erytem på
injeksjonsstedet eller hardhet/hevelse på 2,5-7 cm (etter spedbarnsserien). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nevrologiske: Kramper
(inkludert feberkramper). Hud: urticaria eller urticarialignende utslett. Øvrige: Erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse >7 cm, gråt.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjon inkl. ansiktsødem, dyspné, bronkospasme. Nevrologiske:
hypotonisk-hyporesponsiv episode. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Lymfadenopati lokalisert til området ved
injeksjonsstedet. Hud: Erythema multiforme. Immunsystemet: Anafylaktisk/ anafylaktoid reaksjon, inkl. sjokk, angioødem. Øvrige: På
injeksjonsstedet: Urticaria, dermatitt, pruritus og rødme. Barn og ungdom: 6-17 år: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Nedsatt
appetitt. Øvrige: Irritabilitet, erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse eller smerte/ømhet på injeksjonsstedet (inkl. nedsatt
bevegelighet), søvnighet, dårlig søvnkvalitet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, diaré. Hud: Utslett, urticaria eller
urticarialignende utslett. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Feber. Ytterligere informasjon om spesielle populasjoner: Barn og ungdom
med sigdcellesykdom har lignende hyppighet av bivirkninger, bortsett fra at hodepine, oppkast, diaré, feber, fatigue, artralgi og myalgi
var svært vanlig. Voksne: ≥18 år: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast (18–49 år). Hud: Utslett. Muskel-
skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Øvrige: Feber (18–29 år), frysninger,
tretthet, erytem på injeksjonsstedet, indurasjon/opphovning på injeksjonsstedet, sterk smerte/ømhet på injeksjonsst- edet,
nedsatt/sterkt nedsatt bevegelighet av armen. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast (≥50 år). Øvrige: Feber (≥30 år).
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, deriblant ansiktsødem,
dyspné, bronkospasme. Øvrige: Lymfadenopati lokalisert til området rundt injeksjonsstedet. Ytterligere informasjon om spesielle
populasjoner: Voksne med HIV-infeksjon (fri for aktiv AIDS-relatert sykdom, CD4-celletall på ≥200 celler/μl, viral belastning <50 000
kopier/ml), som tidligere var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, har lignende hyppighet av bivirkninger,
bortsett fra at oppkast var svært vanlig og kvalme var vanlig.

Egenskaper: Klassifisering: Renset polysakkaridantigen, konjugert. Prevenar 13 inneholder de 7 kapsulære pneumokokk-
polysakkaridene som finnes i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i tillegg til 6 andre polysakkarider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle
er konjugert til CRM197 bærerprotein. Prevenar 13 beregnes å dekke 73-100% (avhengig av landet) av serotypene som fører til invasiv
pneumokokksykdom (IPD) hos barn < 5 år. S. pneumoniae er en av de vanligste årsakene til bakteriell akutt otitis media på
verdensbasis. Prevenar 13 anslås å dekke over 90% av serotypene som forårsaker antibiotikaresistent IPD. Pneumokokk-serotypene
i Prevenar 13 kan være årsak til minst 50-76% (avhengig av land) av IPD-tilfellene hos voksne >50 år. Ca. 80% av IPD-tilfellene hos
voksne er bakteriemisk pneumoni. Risikoen for invasiv pneumokokksykdom er forhøyet hos personer med anatomisk eller funksjonell
aspleni, diabetes mellitus, astma, kronisk kardiovaskulær-, lunge-, nyre- eller leversykdom. Den er høyest hos personer som er
immunsupprimert, som personer med maligne hematologiske sykdommer eller HIV-infeksjon.

Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap ved 2–8°C. Skal ikke fryses. Er stabilt opptil 25°C i 4 dager. Brukes eller
kastes ved utgangen av denne perioden.

Andre opplysninger: Et hvitt bunnfall og en klar supernatant kan observeres under lagring.

Pakninger og priser: 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte u/kanyle) kr. 585,20

Sist endret: 19.09.2013 E2013-0922