Page 8 - pesta2013_3

C1 Prevenar 13 «Pfizer»

Pneumokokkvaksine.

ATC-nr.: J07A L02
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Pneumokokkpolysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 6A,
7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 2,2 µg og serotype 6B 4,4 µg. Konjugert til CRM197 bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat,
natriumklorid, ravsyre, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner: Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media forårsaket av Streptococcus
pneumoniae hos spedbarn, barn og ungdom fra 6 uker-17 år. Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom forårsaket av
Streptococcus pneumoniae hos voksne ≥18 år (se Dosering, Forsiktighetsregler og Egenskaper). Bruk av preparatet bør baseres på
offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til risikoen for invasiv sykdom hos de ulike aldersgrupper, underliggende komorbiditeter
samt variasjonen av serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder.

Dosering: Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger.
Spedbarn og barn: 6 uker-5 år: Det anbefales at spedbarn som får en første dose fullfører vaksinasjonsprogrammet med Prevenar
13. Spedbarn: 6 uker-6 måneder: Anbefalt vaksinasjonsprogram består av 4 doser, hver på 0,5 ml. Primærvaksinasjon for spedbarn
består av 3 doser, den 1. dosen gis normalt ved 2 måneders alder og med et intervall på minst 1 måned mellom dosene. 1. dose kan
gis allerede ved 6 ukers alder. 4. dose (boosterdose) anbefales ved 11 og 15 måneders alder. Alternativt kan en serie med 3 doser,
hver på 0,5 ml, gis når Prevenar 13 gis som en del av barnevaksinasjonssprogrammet for spedbarn. 1. dose kan administreres
fra 2 måneders alder, med 2. dose 2 måneder senere. 3. dose (boosterdose) anbefales ved 11 og 15 måneder. Premature barn (<
37 ukers gestasjon): Den anbefalte immuniseringsserie består av fire doser, hver på 0,5 ml. Den primære spedbarnsserien består
av tre doser, der den første dosen gis ved 2 måneders alder og med minst 1 måneds intervall mellom dosene. Den første dosen kan
gis så tidlig som ved 6 ukers alder. Den fjerde dosen (boosterdose) anbefales mellom 11 og 15 måneders alder. Uvaksinerte barn og
spedbarn ≥7 måneder: Spedbarn: 7-11 måneder: 2 doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 1 måned mellom dosene. En 3.
dose er anbefalt i det 2. leveåret. Barn: 12-23 måneder: 2 doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 2 måneder mellom dosene.
Barn og ungdom: 2-17 år: 1 enkeltdose på 0,5 ml. Vaksinasjonsprogram med Prevenar 13 for spedbarn og barn som tidligere er
vaksinert med Prevenar (7-valent): Prevenar 13 inneholder samme 7 serotyper som Prevenar, med samme bærerprotein CRM197.
Spedbarn og barn som har startet vaksinasjon med Prevenar kan skifte til Prevenar 13 når som helst i programmet. Barn: 12-59
måneder: Barn som er fullstendig immunisert med Prevenar (7-valent) bør få 1 dose på 0,5 ml Prevenar 13 for å frembringe
immunresponser mot de 6 ekstra serotypene. Dosen bør administreres minst 8 uker etter siste dose med Prevenar (7-valent). Barn
og ungdom: 5-17 år: Kan få 1 enkeltdose på 0,5 ml med Prevenar 13 hvis de tidligere er vaksinert med 1 eller flere doser med
Prevenar. Dosen bør administreres minst 8 uker etter siste dose med Prevenar (7-valent). Voksne: ≥18 år: 1 enkelt dose. Ev. behov
for revaksinering med en påfølgende dose av Prevenar 13 er ikke fastslått. Dersom bruk av 23-valent pneumokokk-
polysakkaridvaksine anses som hensiktsmessig, bør Prevenar 13 gis først, uavhengig av ev. tidligere pneumokokkvaksinering (se
Interaksjoner og Egenskaper). Spesielle populasjoner: Personer som har underliggende tilstander som predisponerer for invasiv
pneumokokksykdom (som sigdcellesykdom eller HIV-infeksjon), inkludert personer som tidligere er vaksinert med én eller flere doser
med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, kan få minst én dose Prevenar 13. Tilberedning: Vaksinen bør ristes godt for å
oppnå en homogen hvit suspensjon, og bør inspiseres visuelt for faste partikler og/eller fysiske endringer før bruk. Skal ikke brukes
hvis innholdet ser annerledes ut. Administrering: Skal gis ved i.m. injeksjon. Anbefalte områder er anterolateralt område på låret
(vastus lateralis muskel) hos spedbarn, eller deltoidmuskelen i overarmen hos barn og voksne.

Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene eller difteritoksoid. Vaksinasjonen skal utsettes ved akutt, alvorlig
febersykdom. Det er ikke nødvendig å utsette vaksinasjon ved mindre infeksjoner, som forkjølelser.

Forsiktighetsregler: Må ikke administreres intravaskulært. Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig i
tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter injeksjon av vaksinen. Vaksinen bør ikke gis som i.m. injeksjon til personer
med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer i.m. injeksjon, men kan gis s.c. hvis potensiell fordel
klart oppveier risikoen. Prevenar 13 beskytter kun mot Streptococcus pneumoniae-serotypene i vaksinen, og ikke mot andre
mikroorganismer som forårsaker invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media. Prevenar 13 beskytter ikke alle vaksinerte individer mot
pneumokokksykdom. Personer med svekket immunrespons, uansett om det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk
defekt, hiv-infeksjon eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons på aktiv immunisering. Data på sikkerhet og immunogenisitet
for Prevenar 13 er tilgjengelig for et begrenset antall personer med sigdcellesykdom eller HIV-infeksjon. Data på sikkerhet og
immunogenisitet for Prevenar 13 er ikke tilgjengelig for personer i andre spesifikt immunkompromiterte grupper (f.eks. med malignitet,
hematopoetisk stamcelle-transplantat, nefrotisk syndrom), og vaksinering bør vurderes individuelt. Spedbarn og barn: 6 uker-5 år: I
kliniske studier utviste Prevenar 13 immunrespons mot alle 13 serotypene inkl. i vaksinen. Immunresponsen mot serotype 3 etter
boosterdosen viser ingen økning utover nivåene som er sett etter vaksinasjonsserien for spedbarn. Den kliniske relevansen er ukjent.
Andelen av funksjonelle antistoffrespondere (OPA-titre ≥1:8) mot serotype 1, 3 og 5 er høy. Geometrisk, gjennomsnittlig OPA-titre er
imidlertid lavere enn for hver av de andre vaksineserotypene. Klinisk relevans ukjent. Begrensede data har vist at Prevenar 7-valent
(primærvaksinasjon med 3 doser) induserer en akseptabel immunrespons hos spedbarn med sigdcellesykdom, med en
sikkerhetsprofil lik den som er observert i ikke-høyrisikogrupper. Barn <2 år bør få alderstilpasset Prevenar 13-vaksinasjonsserie. Bruk
av pneumokokk-konjugatvaksine erstatter ikke bruk av 23-valente pneumokokk-polysakkaridvaksiner hos barn ≥2 år med tilstander
(f.eks. sigdcellesykdom, aspleni, hiv-infeksjon, kronisk sykdom eller som har redusert immunforsvar), som øker risikoen for invasiv
sykdom med Streptococcus pneumoniae. Når anbefalt, skal barn ≥24 måneder, som allerede er primet med Prevenar 13, få 23-valent
pneumokokk-polysakkaridvaksine. Intervallet mellom 13-valent konjugert pneumokokkvaksine (Prevenar 13) og 23-valent
pneumokokk-polysakkaridvaksine skal være minst 8 uker. Det finnes ikke tilgjengelige data som indikerer hvorvidt administrering av
23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine til ikke-primede barn eller til barn primet med Prevenar 13, vil kunne medføre hyporespons
ved fremtidige doser av Prevenar 13. Potensiell risiko for apné og behov for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved
primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet), og spesielt ved tidligere historie av respiratorisk
umodenhet.