Page 45 - pesta2023_4

Side 45 -pest-POSTEN

In the pipeline....

Live Biotherapeutic Products -
Same shit, New wrapping?

Av Oddvar Oppegaard

Fecestransplantasjon ved residiverende Clostridioides difficile-infeksjoner har vist seg
overlegen tradisjonell antibiotikabehandling i flere randomiserte kliniske studier. Metoden
har dog vært vanskelig å standardisere, og det har vært knyttet bekymring til overføring av
smittsomme sykdommer fra donor. Videre er administrasjon via skopi ressurskrevende, og
kanskje ikke gjennomførbart i alle kliniske settinger. I USA har derfor helsemyndighetene
oppfordret til utvikling av standardiserte og kvalitetskontrollerte alternativer, såkalte ”Live
Biotherapeutic Products”. De første kommersielt fremstilte fecesproduktene er nå på mar-
kedet i USA. Er de like bra som the real shit?

Det første produktet som traff markedet var versus 58 % i placebogruppen. Selv om funnet
Rebyota som ble FDA godkjent november 2022. var statistisk signifikant, må det vel sies å være
Preparatet skal ikke brukes til behandling av en relativ sparsom effekt. Det skal også nevnes
Clostridioides difficile kolitt, men snarere at refraktær C. difficile-infeksjon er listet som
forhindre tilbakefall etter endt antibiotika-kur eksklusjonskriterium, uten at det fremgår hvordan
(vankomycin, metronidazol eller fidaksomycin). dette var definert. Samlet sett er det altså kanskje
Rebyota fremstilles av renset feces fra selekterte litt usikkert om dette produktet vil ha noen effekt
donorer, og administreres som et rektalklyster. på de litt mer utfordrende, langvarige og alvorlige
En enkelt dose regnes som tilstrekkelig. kolittene.
I en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert For noen måneder siden ble feces-kapslene Vowst
fase 3 studie på pasienter med residiverende godkjent av FDA. Også her er kommer feces fra
C. difficile-infeksjoner (minst 1 residiv) fikk håndplukkede donorer, men er deretter prosessert
180 pasienter Rebyota og 87 placebo (1). Etter via mange steg, og inneholder til slutt kun tørkede
8 uker var 71 % residivfri i behandlingsgruppen sporer fra ca. 50 ulike species innen Firmicutes.
Dette gir en relativt god holdbarhet, og
eliminerer muligheten for overføring av
diverse problematiske gram negative
stavbakterier. Preparatet administreres
peroralt i form av 4 kapsler 3 dager på
rad, og skal i likhet med Rebyota kun
brukes for å forhindre residiv etter endt
antibiotikakur.
I en randomisert, dobbeltblindet,
kontrollert studie var det 8 uker etter
intervensjonen signifikant flere residivfrie
pasienter i Vowst-gruppen (78 / 89 (88
%)) versus placebogruppen (56 / 93 (60
%) (2). Det var i tillegg veldig få nye