Page 20 - pest-POSTEN nr 3-4, 2020

Fosfomycin «Infectopharm»

Antibakterielt middel. PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg/ml: Hver flaske inneh.: Dinatriumfos fomycin tilsv.
fosfomycin 2 g, resp. 4 g, succinsyre. Indikasjoner: Til behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn inkl. nyfødte: Osteomy­
elitt, kompliserte urinveisinfeksjoner, nosokomiale infeksjoner i nedre luftveier, bakteriell menin gitt, bakteriemi som oppstår i forbindelse
med eller som mistenkes å ha sammenheng med noen av infeksjonene ovenfor. Bør kun brukes dersom antibakterielle midler som
vanligvis anbefales som innledende behandling av infeksjonene ovenfor vurderes som uegnede, eller når disse alternative antibakterielle
midlene ikke viser noen effekt. Vedrørende kombinasjon med andre antibiotika, se Forsiktighetsregler og Interaksjoner. Det skal tas hensyn
til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. Dosering: Daglig dose fastsettes ut fra indikasjon, alvorlighetsgrad og
infeksjonssted, nyrefunk sjon og patogenets følsomhet for fosfomycin. Behandlingsvarighet bestemmes av infeksjonstype, alvorlighetsgrad
og klinisk respons. Relevante terapeutiske retningslinjer skal følges. Voksne og ungdom ≥12 år (>40 kg) med estimert ClCR >80 ml/
minutt: Maks. enkeltdose er 8 g. Høydosere gimet fordelt på 3 doser skal brukes ved alvorlige infeksjoner som er/antas å være forårsaket
av en mindre mottakelig bakterie. Spesiell forsiktighet skal utvises ved høye doser pga. begrensede sik kerhetsdata, spesielt for doser >16 g/
dag. Osteomyelitt: 12­24 g fordelt på 2­3 doser. Komplisert urinveisinfeksjon: 12­16 g fordelt på 2­3 doser. Nosokomial infeksjon i nedre
luftveier: 12­24 g for delt på 2­3 doser. Bakteriell meningitt: 16­24 g fordelt på 3­4 doser. Nyfødte, spedbarn og barn <12 år (≤40 kg):
Dosering skal baseres på alder og kroppsvekt. Doseringsanbefalinger er basert på svært begrensede data.
Alder/kroppsvekt (KV) Daglig dosering
a
Premature nyfødte (alder <40 uker) 100 mg/kg KV fordelt på 2 doser
a
Nyfødte (alder 40-44 uker) 200 mg/kg KV fordelt på 3 doser
b
Spedbarn 1-12 måneder (<10 kg) 200­300 mg/kg KV fordelt på 3 doser
b
Spedbarn og barn 1-12 år (10-40 kg) 200­400 mg/kg KV fordelt på 3-4 doser
a Sum gestasjonsalder og postnatal alder. b Høydoseregimet kan vurderes ved kraftige infeksjoner og/eller alvorlige infeksjoner (som
meningitt), spesielt når det er kjent eller foreligger mistanke om at de er forårsaket av organismer med moderat mottakelighet.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyre funksjon: Hos voksne og eldre: Det er uklart
om dosereduksjon er nødvendig ved estimert ClCR 40­80 ml/minutt. Stor forsiktighet skal utvises, spesielt ved doser i øvre del av anbefalt
doseområde. Dosen justeres etter grad av nedsatt nyrefunksjon, estimert vha. Cockroft-Gault-formelen. Første dose bør økes med 100%
(metningsdose) til maks 8 g. Dosering ved nedsatt nyrefunksjon:
Anbefalt daglig dose 1
ClCR pasient ClCR pasient/ClCR normal
40 ml/minutt 0,333 70% (fordelt på 2-3 doser)
30 ml/minutt 0,250 60% (fordelt på 2-3 doser)
20 ml/minutt 0,167 40% (fordelt på 2-3 doser)
10 ml/minutt 0,083 20% (fordelt på 1-2 doser)

1 Dosen er uttrykt som en andel av den dosen som ville vært hensiktsmessig dersom pasientens nyrefunksjon var normal.
Nedsatt nyrefunksjon hos barn: Ingen doseanbefalinger kan gis. Eldre: Forsiktighet anbefales ved doser i øvre del av anbefalt doseområde.
Pasienter på dialysebehandling: Kronisk intermitterende dialyse (hver 48. time): 2 g gis på slutten av hver dialyseøkt. Kontinuerlig
venovenøs hemofiltra sjon (postdilusjon CVVHF): Ingen dosejustering nødvendig. Tilberedning/Håndtering: Rekonsti tueres og
fortynnes før bruk i vann til injeksjonsvæsker, glukose 50 mg/ml (5%) eller 100 mg/ml (10%) infusjonsvæske. Skal ikke blandes med
andre parenterale preparater enn disse. Natriumklo ridholdige oppløsningsvæsker skal ikke brukes. Rist hetteglasset før rekonstituering
for å løse opp pulveret. Glassflaskene på 2 g og 4 g rekonstitueres med 20 ml oppløsningsvæske, og overføres deretter til egnet
infusjonsbeholder for ytterligere fortynning med hhv. 30 ml eller 80 ml oppløs ningsvæske. Fortrengningsverdiene for oppløsningene er
1 ml for pakning på 2 g og 2 ml for pak ning på 4 g, dvs. 2% økning i volum. Dette må tas i betraktning når ikke hele volumet brukes i
den endelige fortynnede oppløsningen. Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon. Administre ring: Gis kun i.v. Infusjonsvarighet
på minst 15 og 30 minutter for pakning på hhv. 2 g og 4 g. Kun klare oppløsninger skal brukes. Utilsiktet intraarteriell injisering kan gi
skade. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Samtidig administrering av annet antibakterielt
middel bør vurderes når dette er mulig, ved å ta i betraktning patogenets(enes) resterende mottakelighet under behandling. Det er ukjent
om resistensutvikling overfor i.v. fosfomycin er høyere ved monoterapi, og samtidig admi nistrering av andre antibakterielle midler
bør vurderes for å unngå resistensutvikling. 1 g fosfomy cin inneholder 14 mmol (320 mg) natrium, tilsvarende 16% av anbefalt daglig
natriuminntak (WHO). Høyt natriumnivå ved bruk av fosfomycin kan gi redusert kaliumnivå i serum/plasma. Na triumfattig diett anbefales
under behandlingen. Kaliumerstatning kan være nødvendig. Serumelek trolyttnivåer og vannbalanse må overvåkes under behandling.
Forsiktighet bør utvises ved hjer tesvikt, hypertensjon, hyperaldosteronisme, hypernatremi eller pulmonalt ødem. Kaliumnivå i blod skal
overvåkes under langtidsbehandling med høye doser, spesielt ved hjertefeil behandlet med di gitalis (pga. mulig hypokalemi). Akutte
og potensielt livstruende overfølsomhetsreaksjoner (anaf ylaktisk sjokk) kan oppstå i svært sjeldne tilfeller. Ved første tegn (inkl. svette,
kvalme og cyanose) skal infusjonen seponeres umiddelbart. Avhengig av klinisk tilstand skal i.v.-tilgangen ikke fjernes, da nødtiltak kan
bli nødvendig. Kolitt og pseudomembranøs kolitt er sett, alvorlighetsgraden kan variere fra mild til livstruende. Det er viktig å vurdere
denne diagnosen ved diaré under eller etter administrering. Seponering av fosfomycin og spesifikk behandling for Clostridium difficile bør
vurderes. Legemidler som hemmer peristaltikken skal ikke brukes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger som påvirker evnen til å
kjøre bil og bruke maskiner kan oppstå. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse.
Kombinasjon med betalaktamantibiotika, antibiotika i karbapenemklassen og de fleste antistafylo kokkmidler har vanligvis en additiv
til synergistisk effekt in vitro. Kombinasjon med aminosyrer har hovedsakelig uvesentlige til additive effekter. Graviditet, amming og
fertilitet: Graviditet: Ingen kliniske data. Dyrestudier har ikke vist repro duksjonstoksiske effekter. Bør kun brukes hvis fordel oppveier
risiko. Amming: Små mengder går over i morsmelk. Bør ikke brukes med mindre fordel oppveier risiko. Fertilitet: Nedsatt human fer­
tilitet er ikke rapportert. Studier hos rotte har vist nedsatt fertilitet ved inntak av supraterapeutiske doser. Bivirkninger: Begrensede
data for barn, men frekvens, type og alvorlighetsgrad forventes å være lik som for voksne. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale:
Brekninger, magesmerter. Hud: Erytematøst utslett. Stoffskifte/ernæring: Hypernatremi og/eller hypokalemi. Øvrige: Flebitt på in-
jeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, diaré. Hud: Utslett. Lever galle: Økt alkalisk
fosfatase i blod, forbigående økt ASAT og ALAT. Luftvei er: Dyspné. Nevrologiske: Dysgeusi, hodepine. Stoffskifte/ernæring: Redusert
matlyst, ødem. Øre: Vertigo. Øvrige: Fatigue. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Aplastisk anemi, eosinofili. Svært sjeldne
(<1/10 000): Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Lever/galle: Fettlever (reversibelt etter seponering). Øye: Svekket syn. Ukjent frekvens:
Blod/lymfe: Agranulocytose, granulocytope ni, leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni, nøytropeni. Gastrointestinale: Pseudomembranøs
ko litt. Hjerte/kar: Takykardi. Hud: Angioødem, ansiktsødem, pruritus, urticaria. Lever/galle: Hepa titt, kolestatisk hepatitt, ikterus, økt
γ-GT. Luftveier: Astmaanfall. Psykiske: Forvirring. For farmakologiske egenskaper, se pkt. 5 i SPC. Utleveringsbestemmelser: Skal
kun utleveres til bruk på menneske. Pakninger og priser: 10 × 2 g (glassflaske) kr 2331,30. 10 × 4 g (glassflaske) kr 4881,30. Sist endret:
22.02.2019.Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 01/2020
Fosfomycin annons_helsida_14x21_NO_20_02_07_FINAL.indd 2 2020-02-14 12:17:45