Page 13 - pest-POSTEN nr 1-2, 2020

Cresemba «Basilea»

Antimykotikum. KAPSLER, harde 100 mg: Hver kapsel inneh.: Isavukonazolsulfat 186,3 mg tilsv. isavukonazol 100 mg.
Fargestoff: Rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
oppløsning 200 mg: Hvert hette glass inneh.: Isavukonazolsulfat 372,6 mg tilsv. isavukonazol 200 mg, mannitol, svovelsyre
(til pH-justering). Indikasjoner: Voksne: Behandling av invasiv aspergillose. Behandling av mukormykose der am fotericin
B ikke er egnet. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antimyko tika. Dosering: Behandlingsvarighet
bestemmes av klinisk respons. Ved behandling >6 måneder må nytte-/risikobalansen overveies nøye. Pga. høy oral
biotilgjengelighet er bytte mellom i.v. og oral administrering egnet når klinisk indisert. Startdose: 200 mg (1 hetteglass
eller 2 kapsler) hver 8. time i de første 48 timene (6 administreringer totalt). Vedlikeholdsdose: 200 mg (1 hetteglass eller 2
kapsler) 1 gang/døgn, fra og med 12-24 timer etter siste startdose. Spesielle pasientgrupper: Ned satt leverfunksjon: Ingen
dosejustering ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon. Bruk anbefales ikke ved kraftig nedsatt leverfunksjon med mindre
mulig nytte anses større enn risiko, og pasienten skal overvåkes nøye for legemiddeltoksisitet. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen
dosejustering nødvendig, in kl. ved nyresykdom i sluttstadiet. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
El dre: Ingen dosejustering nødvendig. Begrenset klinisk erfaring. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene.
Samtidig bruk av ketokonazol, høydo se ritonavir (>200 mg hver 12. time), sterke CYP3A4-/CYP3A5-induktorer som
f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (f.eks. fenobarbital), fenytoin og johanne surt
(prikkperikum), eller moderate CYP3A4-/CYP3A5-induktorer som efavirenz, nafcillin og etravirin. Familiært kort QT-
syndrom. Forsiktighetsregler: Overfølsomhet: Kan gi hypotensjon, respirasjonssvikt, dyspné, legemiddele rupsjon, pruritt og
utslett. Forsiktighet bør utvises ved overfølsomhet for andre azoler. Alvorlige ku tane bivirkninger: Er sett ved bruk av azoler,
f.eks. Stevens-Johnsons syndrom. I slike tilfeller skal legemidlet seponeres. QT-forkortelse: Forkorter QTC-intervallet på en
konsentrasjonsrelatert måte. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med andre legemidler som reduserer QT-intervallet. Se
også Kontraindikasjoner. Forhøyede levertransaminaser: Er sett, men krever sjelden seponering. Overvåkning av leverenzymer
skal overveies, som klinisk indisert. Hepatitt: Er sett ved bruk av azolantimykotika, inkl. isavukonazol. Infusjonsrelaterte
reaksjoner: Bl.a. hypotensjon, dyspné, svimmelhet, parestesi, kvalme og hodepine er sett. Infusjonen skal stanses ved slike
reaksjoner. Bil kjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning. Bør unngås ved symptomer på forvirret tilstand, somnolens,
synkope og/eller svimmelhet. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse.
Se Kontraindikasjoner. Se SPC for mer detaljerte anbefalinger for samtidig administrering. Do sejustering er ikke nødvendig
ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-/CYP3A5-hemmere, men for siktighet anbefales pga. økte bivirkninger. Samtidig bruk
av milde CYP3A4-/CYP3A5-induktorer skal unngås, med mindre mulig nytte anses større enn risiko. Samtidig bruk av
sterke/moderate CYP3A4-/CYP3A5-induktorer eller høydose ritonavir er kontraindisert. Kan øke systemisk ekspo nering for
CYP3A4-/CYP3A5-substrater, og egnet terapeutisk overvåkning og dosejustering av disse legemidlene kan være nødvendig.
Kan redusere systemisk eksponering for CYP2B6-substra ter og forsiktighet anbefales, spesielt for legemidler med lav
terapeutisk indeks. Kan øke ekspone ringen av P-gp-substrater, og overvåkning og dosejustering av disse kan være nødvendig
ved sam tidig bruk, spesielt for legemidler med lav terapeutisk indeks. Kan øke plasmakonsentrasjonen av BCRP-substrater,
og forsiktighet anbefales. Samtidig bruk av OCT2-substrater kan gi økt plasma konsentrasjon av disse legemidlene. Kan gi
lett økt plasmakonsentrasjon av UGT-substrater og overvåkning av toksisitet anbefales. Graviditet, amming og fertilitet:
Graviditet: Ingen data. Dyrestudier har vist reproduksjonstok sisitet. Human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet,
bortsett fra ved alvorlige/poten sielt livstruende soppinfeksjoner der forventet nytte for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
Anbefales ikke til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Amming: Dyrestudier viser utskillel se i melk. Risiko for nyfødte/
spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre ved behandling. Fertilitet: Ingen data. Dyrestudier viste ingen
nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrot te. Bivirkninger: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, diaré, kvalme,
abdominals merte. Hjerte/kar: Tromboflebitt. Hud: Utslett, pruritus. Lever/galle: Forhøyede leverkjemitester (inkl. økt ALAT,
ASAT, økt alkalisk fosfatase, bilirubin og LDH i blod, økt γ-GT, leverenzymer, unormal leverfunksjon og leverfunksjonstest,
hyperbilirubinemi og økte transaminaser). Luftveier: Dyspné, akutt respirasjonssvikt. Nevrologiske: Hodepine, somnolens.
Nyre/urinveier: Nyresvikt. Psykiske: Delirium (inkl. forvirringstilstand). Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi, nedsatt appetitt.
1
Øvrige: Brystsmerter, tretthet , utmattelse , reaksjon på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe:
2
Nøytropeni, trombocytopeni, pancytopeni, leukopeni, anemi. Gastrointe stinale: Dyspepsi, forstoppelse, abdominal distensjon.
Hjerte/kar: Atriell fibrillering, takykardi, bradykardi, palpitasjoner, atrieflimmer, QT-forkortelse, superventrikulær takykardi,
ventrikylære ekstrasystoler, supraventrikulære ekstrasystoler, sirkulasjonskollaps, hypotensjon. Hud: Petekkier, alopesi,
legemiddelerupsjon, dermatitt. Immunsystemet: Overfølsomhet. Lever/galle: Hepatome gali, hepatitt. Luftveier: Bronkospasme,
takypné, hemoptyse, epistakse. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Krampeanfall, synkope, svimmelhet,
parestesi, encefalopati, presyn kope, perifer nevropati, dysgeusi. Psykiske: Depresjon, insomni. Stoffskifte/ernæring:
Hypomag nesemi, hypoglykemi, hypoalbuminemi, feilernæring. Øre: Vertigo. Øvrige: Perifert ødem , malai se, asteni. Gjelder
1
1
2
infusjonsvæske. Gjelder kapsler. For farmakologiske egenskaper, se pkt. 5 i SPC.
1
Pakninger og priser: Kapsler: 14 stk. (blister) kr 9276,00. Pulver til konsentrat til infusjonsvæs ke: 10 ml (hettegl.)
1
1
kr 5180,40. Refusjon: H-resept: J02A C05_2 Isavukonazol Refusjonsberettiget bruk: Der det er utarbeidet nasjonale
handlingsprogrammer/nasjonal faglig ret ningslinje og/eller anbefalinger fra RHF/LIS spesialistgruppe skal rekvirering gjøres
i tråd med dis se Vilkår: (216) Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege eller avtalespesialist. (222) En blå resept kan
ekspederes med H-resept som hjemmel hvis resepten er forskrevet før le gemiddelet ble overført til H-reseptordningen. Sist
endret: 23.10.2019 Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 01/2020

Cresemba_ad_NO_helsida_17x25_2020_02_07.indd 2 2020-02-14 12:20:39