Page 17 - pest-POSTEN nr 1-2, 2020

▼ Zavicefta «Pfizer»
C Antibiotikum, cefalosporin + betalaktamasehemmer. ATC-nr.: J01D D52
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2 g/0,5 g: Hvert hetteglass inneh.: Ceftazidimpentahydrat tilsv. ceftazidim 2 g,
avibaktamnatrium tilsv. avibaktam 0,5 g, natriumkarbonat. Indikasjoner: Følgende infeksjoner hos voksne: Komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI),
komplisert urinveisinfeksjon (cUVI) inkl. pyelonefritt, sykehuservervet pneumoni inkl. ventilator-assosiert pneumoni (VAP), infeksjoner forårsaket av
aerobe, gramnegative organismer ved begrensede behandlingsmuligheter. Dosering: Voksne inkl. eldre: Anbefalt i.v. dose ved estimert ClCR ≥51
ml/minutt er 2 g/0,5 g gitt hver 8. time. Behandlingsvarighet avhenger av infeksjonstype:
Infeksjonstype Behandlingsvarighet
cIAI 5-14 dager
1,2
cUVI, inkl. pyelonefritt 2 5-10 dager3
Sykehuservervet pneumoni, inkl. VAP 7-14 dager
2
Infeksjoner forårsaket av aerobe, Avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad
gramnegative organismer 1,2,5 og pasientens kliniske og bakteriologiske utvikling 4
1 Skal brukes i kombinasjon med metronidazol når man vet/mistenker at anaerobe patogener bidrar til
infeksjonsprosessen.
2 Skal brukes i kombinasjon med et antibakterielt middel som virker mot grampositive patogener når man
vet/mistenker at disse bidrar til infeksjonsprosessen.
3 Total varighet som er vist kan inkludere i.v. ceftazidim/avibaktam etterfulgt av hensiktsmessig peroral behandling.
4 Svært begrenset erfaring med bruk >14 dager.
5 Til behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe, gramnegative organismer hos voksne med begrensede
behandlingsmuligheter kun etter konsultasjon med lege med egnet erfaring fra behandling av infeksjonssykdommer.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon:
Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt nyrefunksjon (estimert ClCR ≥51-≤80 ml/minutt). Anbefalte i.v. doser
ved estimert ClCR ≤50 ml/minutt:
Estimert Cl (ml/minutt) Dose Frekvens
CR
31-50 1 g/0,25 g Hver 8. time
16-30 0,75 g/0,1875 g Hver 12. time
6-15 0,75 g/0,1875 g Hver 24. time
ESRD inkl. i hemodialyse 1 0,75 g/0,1875 g Hver 48. time
1 På dager med hemodialyse skal doseringen skje etter fullført hemodialyse.
Barn og ungdom <18 år: Ingen doseanbefaling kan gis. Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Standard
aseptisk teknikk skal brukes. Pulveret rekonstitueres med 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker. Rekonstitueringstid er <2 minutter. Rekonstituert
konsentrat skal være svakt gult og fritt for partikler. Fortynnes umiddelbart ved overføring til infusjonspose med natriumkloridoppløsning 9 mg/
ml (0,9%), dekstrose (glukose)-oppløsning 50 mg/ml (5%), natriumklorid- 4,5 mg/ml og dekstrose (glukose)-oppløsning 25 mg/ml eller Ringer-
laktat. En infusjonspose på 100 ml kan brukes for tillaging av infusjonsvæske, basert på pasientens volumbehov. Total tidsbruk for rekonstituering
og fortynning bør ikke overstige 30 minutter. Administrering: Gis som i.v. infusjon over 120 minutter. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for
innholdsstoffene eller cefalosporiner. Alvorlig overfølsomhet for ethvert annet betalaktamantibiotikum (f.eks. penicilliner, monobaktamer eller
karbapenemer). Forsiktighetsregler: Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige, og noen ganger fatale, overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Ved
overfølsomhetsreaksjoner må behandling seponeres umiddelbart og tilstrekkelige akuttiltak iverksettes. Forsiktighet bør utvisesdersom ceftazidim/
avibaktam gis til pasienter med ikke-alvorlig overfølsomhetsreaksjon for penicilliner, monobaktamer eller karbapenemer. Clostridum difficile-assosiert
diaré: Er sett ved bruk, og kan nødvendiggjøre seponering og spesifikk behandling. Nedsatt nyrefunksjon: Nøye monitorering av estimert ClCR
anbefales, da ClCR kan endres raskt, særlig tidlig i behandlingsforløpet. Direkte antiglobulintest (DAGT eller Coombs test) serokonversjon og
potensiell risiko for hemolytisk anemi: Bruk av ceftazidim/avibaktam kan føre til positiv direkte antiglobulintest (DAGT eller Coombs test), som kan
interferere med krysstesting av blod og/eller føre til legemiddelindusert immunhemolytisk anemi. Ved anemi under/etter behandling skal denne
muligheten undersøkes. Aktivitetsspektrum: Ceftazidim har liten eller ingen effekt på de fleste grampositive organismer og de anaerobe, og ytterligere
antibakterielle midler skal brukes ved kjennskap til eller mistanke om disse. Avibaktam hemmer ikke klasse B-enzymer (metallo-betalaktamaser) og
mange av klasse D-enzymene. Ikke-følsomme organismer: Langvarig bruk kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer (f.eks. enterokokker,
sopp) som kan kreve behandlingsavbrudd eller andre egnede tiltak. Interaksjoner med laboratorietester: Ceftazidim kan interferere med tester som
baserer seg på kopperreduksjon (Benedicts, Fehlings, Clinitest) for deteksjon av glukosuri, som fører til falske positive resultater. Hjelpestoffer: Hvert
hetteglass inneholder 6,44 mmol natrium (ca. 148 mg), og dette skal vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger
som kan påvirke bilkjøring/maskinbruk (f.eks. svimmelhet) kan oppstå. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk
interaksjonsanalyse. Samtidig bruk av probenecid anbefales ikke. Samtidig høydosebehandling med cefalosporiner og nefrotoksiske legemidler
som aminoglykosider eller potente diuretika (f.eks. furosemid) kan påvirke nyrefunksjonen negativt. Samtidig bruk av kloramfenikol bør unngås pga.
mulig antagonisme. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Skal kun brukes dersom fordel oppveier risiko. Dyrestudier med ceftazidim indikerer
ingen direkte/indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Dyrestudier med avibaktam har
vist reproduksjonstoksisitet uten bevis for teratogene effekter. Amming: Ceftazidim går over i morsmelk i små mengder. Ukjent om avibaktam går
over i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering. Fertilitet: Ikke
undersøkt hos mennesker. Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Positiv direkte Coombs test. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe:
Eosinofili, trombocytose, trombocytopeni. Gastrointestinale: Diaré, abdominal smerte, kvalme, oppkast. Hud: Makulopapulært utslett, urticaria,
pruritus. Infeksiøse: Candidiasis (inkl. vulvovaginal candidiasis og oral candidiasis). Lever/galle: Økt ALAT, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase i blod,
økt γ-GT, økt LDH i blod. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Øvrige: Trombose/flebitt på infusjonsstedet, pyreksi. Mindre vanlige (≥1/1000 til
<1/100): Blod/lymfe: Nøytropeni, leukopeni, lymfocytose. Gastrointestinale: Dysgeusi. Infeksiøse: Clostridium diffici-le-kolitt, pseudomembranøs
kolitt. Nevrologiske: Parestesi. Nyre/urinveier: Økt kreatinin i blod, økt urea i blod, akutt nyreskade. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/
lymfe: Agranulocytose, hemolytisk anemi. Hud: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, angioødem,
legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Lever/galle: Gulsott. Nyre/urinveier:
Tubulointerstitiell nefritt. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Kan føre til nevrologiske følgesykdommer inkl. encefalopati, kramper og koma
pga. ceftazidim. Behandling: Serumnivå av ceftazidim kan reduseres ved hemodialyse eller peritoneal dialyse. Se Giftinformasjonens anbefalinger
for andre beta-laktamantibakterielle midler J01D på www.felleskatalogen.no. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i originalpakningen for å
beskytte mot lys. Etter rekonstituering: Fortynnes umiddelbart. Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i opptil 24 timer ved 2-8°C, etterfulgt
av opptil 12 timer <25°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt
bør være <24 timer ved 2-8°C/romtemperatur, med mindre fortynning/rekonstituering er utført under aseptiske forhold.
Utleveringsbestemmelser: Skal kun utleveres til bruk på menneske.
Pakninger og priser: 10 stk. (hettegl.) kr 13422,00. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å
Sist endret: 22.08.2018 oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Se pkt. 4.8 i SPC.

PP-ZVA-NOR-0070_Zavicefta_annonse_pestposten_v2.indd 2 06.01.2020 10.08.17