Page 35 - pest-POSTEN nr 1-2, 2020

BIKTARVY®

A triple therapy that combines bictegravir, an INSTI*, with FTC-TAF** 1
• 82 % efficacy in treatment–naïve PLHIV*** at Week 144 1
• Zero resistance in phase 3 clinical trials 1
• With or without food 1

Indikasjoner: Behandling av voksne som er infisert med humant Bivirkninger:
immunsviktvirus-1 (hiv-1) uten nåværende eller tidligere påvist virusresistens Frekvens Bivirkning
mot integrasehemmerklassen, emtricitabin eller tenofovir, se SPC. Vanlige
Dosering: Behandling bør initieres av lege med erfaring i hiv-behandling. Gastrointestinale Diaré, kvalme
Voksne: 1 tablett daglig. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Generelle Fatigue
Ingen dosejustering ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A Nevrologiske Hodepine, svimmelhet
og B). Ikke studert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), og Psykiske Depresjon, unormale drømmer
anbefales derfor ikke. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig Mindre vanlige
ved Cl CR ≥30 ml/minutt. Behandling skal ikke startes ved Cl CR <30 ml/ Blod/lymfe Anemi
minutt. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen Gastrointestinale Abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, oppkast
data. Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig. Hud Angioødem, pruritus, urticaria, utslett
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av Lever/galle Hyperbilirubinemi
rifampicin eller johannesurt (prikkperikum). Muskel-skjelettsystemet Artralgi
Psykiske Angst, selvmordsatferd, søvnforstyrrelser
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny osteonekrose er sett i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller
sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. langtidseksponering overfor CART. Pasienten bør rådes til å kontakte lege ved leddverk og
BIKTARVY «Gilead» C Antiviralt middel. ATC-nr.: J05A R20 TABLETTER, filmdrasjerte smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer. Nefrotoksisitet: Potensiell risiko for
50 mg/200 mg/25 mg: Hver tablett inneh.: Biktegravirnatrium tilsv. biktegravir 50 mg, nefrotoksisitet pga. kronisk eksponering for lave tenofovirnivåer kan ikke utelukkes.
emtricitabin 200 mg, tenofoviralafenamidfumarat tilsv. tenofoviralafenamid 25 mg, Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring
hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt og svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Indikasjoner: og bruk av maskiner: Det bør informeres om at svimmelhet kan forekomme. Interaksjoner:
Behandling av voksne som er infisert med humant immunsviktvirus-1 (hiv-1) uten For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse.
nåværende eller tidligere påvist virusresistens mot integrasehemmerklassen, emtricitabin Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Skal ikke brukes samtidig med andre
eller tenofovir, se SPC. Dosering: Behandling bør initieres av lege med erfaring i hiv- antiretrovirale legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproksil,
behandling. Voksne: 1 tablett daglig. Glemt dose/oppkast: Dersom 1 dose er glemt og det lamivudin eller adefovirdipivoksil brukt til behandling av HBV-infeksjon. Biktegravir er et
er gått <18 timer, skal den glemte dosen tas så snart som mulig og normal doseringsplan substrat av CYP3A og UGT1A1. Samtidig bruk av potente induktorer av både CYP3A og
følges. Dersom det er gått >18 timer, skal glemt dose ikke tas, og normal doseringsplan UGT1A1 kan gi redusert plasmakonsentrasjon av biktegravir, tap av terapeutisk effekt og
følges. Ved oppkast <1 time etter inntak skal ny dose tas. Spesielle pasientgrupper: resistensutvikling, og er kontraindisert, se Kontraindikasjoner. Samtidig bruk av potente
Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon hemmere av både CYP3A og UGT1A1 kan gi økt plasmakonsentrasjon, og anbefales
(Child-Pugh A og B). Ikke studert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), ikke. Samtidig bruk av følgende legemidler anbefales ikke: Atazanavir, karbamazepin,
og anbefales derfor ikke. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved Cl CR ciklosporin (i.v./oralt), okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifapentin og
≥30 ml/minutt. Behandling skal ikke startes ved Cl CR <30 ml/minutt. Barn og ungdom sukralfat. Biktegravir er et substrat av både P-gp og BCRP. Klinisk relevans er ikke fastslått.
<18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data. Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke Det bør derfor utvises forsiktighet ved samtidig bruk av P-gp- og/eller BCRP-hemmere.
nødvendig. Administrering: Tas med eller uten mat. Skal svelges hele. Skal ikke tygges, Samtidig bruk av emtricitabin med legemidler som elimineres ved aktiv tubulær sekresjon,
knuses eller deles.Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk kan øke konsentrasjonen av emtricitabin og/eller det samtidig administrerte legemidlet.
av rifampicin eller johannesurt (prikkperikum). Forsiktighetsregler: Behandlingen kurerer Legemidler som reduserer nyrefunksjonen, kan øke konsentrasjonen av emtricitabin.
ikke hiv, forholdsregler skal fortsatt tas for å hindre smitteoverføring av hiv ved seksuell Tenofoviralafenamid transporteres av P-gp og BCRP. Samtidig bruk av legemidler
kontakt eller gjennom blod. Samtidig infeksjon med hiv og hepatitt B-virus (HBV) eller som påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten sterkt, kan gi endringer i absorpsjonen av
hepatitt C-virus (HCV): Pasienter med kronisk HBV- eller HCV-infeksjon som samtidig tenofoviralafenamid (P-gp- og/eller BCRP-hemmere øker absorpsjonen). Det er forventet
behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige at legemidler som induserer P-gp-aktivitet reduserer absorpsjonen av tenofoviralafenamid,
hepatiske bivirkninger. Sikkerhet og effekt ved samtidig infeksjon med hiv-1 og HCV er som kan gi tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling. Skal ikke tas samtidig med
ikke fastslått. Tenofoviralafenamid er aktiv mot HBV. Seponering hos pasienter infisert antacida som inneholder magnesium/aluminium eller med jerntilskudd på tom mage.
med både hiv og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt, og Skal tas ≥2 timer før, eller med mat 2 timer etter antacida som inneholder magnesium/
disse må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst aluminium. Skal tas ≥2 timer før jerntilskudd eller sammen med mat. Graviditet, amming
flere måneder etter seponering. Leversykdom: Sikkerhet og effekt er ikke påvist ved og fertilitet: Graviditet: Skal bare brukes dersom mulige fordeler oppveier mulig risiko.
signifikante underliggende leversykdommer. Pasienter med tidligere leverdysfunksjon, Amming: Biktegravir og tenofoviralafenamid: Overgang i morsmelk er ukjent. Emtricitabin:
inkl. kronisk aktiv hepatitt, har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral Går over i morsmelk. For å unngå hiv-overføring bør amming frarådes på det sterkeste.
kombinasjonsterapi (CART), og skal overvåkes i samsvar med vanlig praksis. Seponering
må vurderes hvis leversykdommen forverres. Vekt og metabolske parametre: Vektøkning Bivirkninger:
og økt lipid- og glukosenivå i blod kan forekomme ved antiretroviral behandling. Kan være
forbundet med både sykdomskontroll og livsstil. For lipider er det i noen tilfeller vist at det Frekvens Bivirkning
er en effekt av behandlingen. For monitorering av lipid- og glukosenivå i blod, se etablerte Vanlige
retningslinjer for hiv-behandling. Lipidforstyrrelser skal behandles hensiktsmessig. Gastrointestinale Diaré, kvalme
Mitokondriell dysfunksjon etter eksponering in utero: Nukleos(t)idanaloger kan påvirke Generelle Fatigue
mitokondriefunksjonen i varierende grad, noe som er mest tydelig med stavudin, didanosin Nevrologiske Hodepine, svimmelhet
og zidovudin. Mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn eksponert for
Depresjon, unormale drømmer
Psykiske
NO-HIV-2020-05-0001 Date of preparation: June 2020 forstyrrelser sett (hypertoni, kramper, unormal atferd); ukjent om dette er forbigående eller Vekt og metabolske parametre kan øke i løpet av behandlingen. Immunreaktiveringssyndrom
nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt er sett. Disse behandles hovedsakelig med
Mindre vanlige
regimer som inneholder zidovudin. De viktigste bivirkningene som er sett er hematologiske
Blod/lymfe
Anemi
forstyrrelser (anemi, nøytropeni) og metabolske forstyrrelser (hyperlaktatemi,
Gastrointestinale
Abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, oppkast
hyperlipasemi), ofte forbigående. I sjeldne tilfeller er senere forekommende nevrologiske
Hud
Angioødem, pruritus, urticaria, utslett
permanent. Disse funnene skal vurderes for alle barn eksponert for nukleos(t)idanaloger
Hyperbilirubinemi
Lever/galle
Muskel-skjelettsystemet
Artralgi
in utero, hvor det er alvorlige kliniske funn med ukjent etiologi, spesielt nevrologiske funn.
Psykiske
Angst, selvmordsatferd, søvnforstyrrelser
Funnene påvirker ikke gjeldende nasjonale retningslinjer for bruk av antiretroviral
behandling av gravide, for å hindre vertikal hiv-overføring. Immunreaktiveringssyndrom:
Hos hiv-infiserte med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk
reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og gi
kan oppstå. Osteonekrose er rapportert. Se Forsiktighetsregler og ev. SPC for ytterligere
alvorlige kliniske tilstander, eller symptomforverring. Slike reaksjoner er særlig sett i løpet
informasjon. Overdosering/Forgiftning: Opptil 30% av emtricitabindosen og ca. 54%
av de første ukene eller månedene etter oppstart. Relevante eksempler omfatter
av tenofovirdosen kan fjernes ved hemodialyse. Se Giftinformasjonens anbefalinger for
nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere J05A F og emtricitabin J05A F09
cytomegalovirusretinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og
Pneumocystis jirovecii-pneumonier. Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og, om
på www.felleskatalogen.no. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i originalpakningen
nødvendig, behandles. Autoimmune forstyrrelser (som Graves sykdom og autoimmun
for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket. Skal ikke brukes hvis forseglingen
over boksåpningen er brutt eller mangler. Pakninger og priser: 30 stk. (boks) 436308.
hepatitt) er sett. Tid til inntreden er varierende, og kan være mange måneder etter
behandlingsstart. Opportunistiske infeksjoner: Pasienten kan fortsette å utvikle
opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med hiv-infeksjon
blåreseptforskriften/smittevernloven. Refusjon: H-resept: J05A R20_1 Emtricitabin,
under behandling, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege med
tenofoviralafenamid og biktegravir Innehaver av markedsføringstillatelsen: Gilead
erfaring i hiv-behandling. Osteonekrose: Det anses å være flere etiologiske faktorer
Sciences Ireland UC, Irland. For informasjon kontakt Gilead Sciences, +46 8 505 718 00
Sist endret: 10.06.2020 Basert på SPC godkjent av SLV: 05/2020
(inkl. kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere BMI), men
1. Biktarvy SmPC Pris (2019.07.01): NOK 11 290,70 (AUP inkl 25% MVA). Kostnadsfritt i henhold til
* integrase strand transfer inhibitor
** emtricitabine – tenofovir alafenamide fumarate
*** people living with HIV Gilead Sciences | Hemvärnsgatan 9, SE-171 54 Solna
Phone: + 46 (0)8 505 71 800