Page 30 - pest-POSTEN nr 1-2, 2020

in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger, er rapportert. Viktigste rapporterte bivirkninger er hematologiske forstyrrelser (anemi,
nøytopeni) og metabolske forstyrrelser (hypertoni, kramper, unormal atferd); ukjent om slike nevrologiske forstyrrelser er forbigående eller
permanente. Disse funnene bør vurderes for alle barn som eksponeres for nukleosid- og nukleotidanaloger in utero, og som presenterer
alvorlige funn av ukjent etiologi, særlig nevrologiske. Funnene er ikke til hinder for å følge nasjonale retningslinjer for bruk av antiretroviral
behandling til gravide for å forhindre vertikal hiv-overføring. Amming: Ukjent om dolutegravir utskilles i morsmelk. Utskilles i melk hos dyr,
hos rotter i høyere konsentrasjon enn i blod. Lamivudin utskilles i morsmelk. Serumkonsentrasjon av lamivudin er veldig lav hos diende
spedbarn av mødre behandlet mot hiv og avtar progressivt til ikke målbare nivåer når diende spedbarn blir 24 uker gamle. Ingen data an-
gående sikkerhet ved bruk av lamivudin hos spedbarn <3 måneder. For å unngå hiv-overføring anbefales det at hiv-infiserte mødre ikke
under noen omstendigheter ammer sine barn. Fertilitet: Ingen humane data. Dyrestudier indikerer ingen effekt på fertilitet.
Bivirkninger:
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Diaré, kvalme
Nevrologiske Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerte/abdominalt ubehag, flatulens, oppkast
Generelle Fatigue
Hud Alopesi, pruritus, utslett
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, muskellidelser (inkl. myalgi)
Nevrologiske Somnolens, svimmelhet
Psykiske Angst, depresjon, insomni, unormale drømmer
Undersøkelser Økt ALAT og/eller økt ASAT, økt CK
Mindre vanlige
Blod/lymfe Anemi, nøytropeni, trombocytopeni
Immunsystemet Immunrekonstitusjonssyndrom , overfølsomhet 1
1
Lever/galle Hepatitt
Psykiske Selvmordsforsøk , selvmordstanker 2
2
Sjeldne
Gastrointestinale Pankreatitt
Hud Angioødem
Lever/galle Akutt leversvikt
Muskel-skjelettsystemet Rabdomyolyse
Undersøkelser Amylaseøkning
Svært sjeldne
Blod/lymfe Erytroaplasi
Nevrologiske Parestesi, perifer nevropati
Stoffskifte/ernæring Laktacidose
1 Se Forsiktighetsregler.
2 Spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiske lidelser i anamnesen.
Utvalgte bivirkninger: Vær spesielt oppmerksom på følgende bivirkninger/parametre og se under Forsiktighetsregler hvordan
disse skal håndteres: Endringer i laboratorieverdier, koinfeksjon med hepatitt B eller C, metabolske parametre, osteonekrose og
immunt reaktiveringssyndrom. Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Ingen spesifikke utover kjente bivirkninger. Behandling: Ingen
spesifikk. Støttende behandling basert på klinisk tilstand og nødvendig oppfølging bør gis, inkl. monitorering av vitale tegn og EKG
(QT-intervall). Lamivudin er dialyserbar, og kontinuerlig hemodialyse kan forsøkes, men behandlingen er ikke
undersøkt. Dolutegravir er sterkt bundet til plasmaproteiner og dermed antas dialyse lite effektivt til å fjerne
betydelige mengder. Se Giftinformasjonens anbefalinger for dolutegravir J05A X12 og lamivudin J05A F05 på
www.felleskatalogen.no. Egenskaper: Virkningsmekanisme: Dolutegravir hemmer hiv-integrase ved å binde seg til integrasens aktive sete og
blokkere trinnet for strengoverføring i retroviral DNA-integrasjon, som er vesentlig for hiv-replikasjonssyklusen. Lamivudin er en potent og
selektiv hemmer av hiv-1 og hiv-2. Metaboliseres intracellulært til lamivudin-TP som hemmer hiv revers transkriptase og gir kjedeterminering
av viralt DNA. Absorpsjon: Raskt. Median T max er 2½ og 1 time for hhv. dolutegravir og lamivudin. Biotilgjengelighet av peroralt lamivudin hos
voksne er 80-85%. Proteinbinding: Dolutegravir: >99%. Fri fraksjon av dolutegravir i plasma øker ved lavt serumalbuminnivå (<35 g/liter),
som sees ved moderat nedsatt leverfunksjon. Lamivudin: 36%. Fordeling: Vd 17-20 liter og 1,3 liter/kg for hhv. dolutegravir og lamivudin.
Halveringstid: Terminal t1/2 dolutegravir ~14 timer. Tilsynelatende clearance er ca. 1 liter/time. T lamivudin 18-19 timer. Metabolisme:
1/2
Dolutegravir: Primært gjennom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3A-komponent. Utskillelse: Dolutegravir: 53% uforandret
via feces. 32% via urin, resten via feces. Lamivudin: Hovedsakelig renal utskillelse av uforandret form. Pakninger og priser: 30 stk. (boks)
10885,90 kr. Refusjon: H-resept: J05A R25_1 Dolutegravir og lamivudin. Refusjonsberettiget bruk: Rekvirering skal gjøres i tråd med
1
nasjonale handlingsprogrammer for HIV og føringer fra RHF/LIS spesialistgruppe. Vilkår: 216 Refusjon ytes kun etter resept fra sykehuslege
eller avtalespesialist. Sist endret: 20.09.2019 . Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 01.07.2019
Bivirkninger må rapporteres.
Kontakt GSK på telefon 22 70 20 00.
Les preparatomtale før forskrivning av Dovato.
PM-NO-DLL-JRNA-190001 November 2019
16.01.2020 09:27:19
dovato-nov2019-168x238-b.indd 3 16.01.2020 09:27:19
dovato-nov2019-168x238-b.indd 3