Page 18 - pesta2015_4

C Ecalta Pfizer
Antimykotikum. ATC-nr.: J02A X06
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg: 1 hetteglass inneh.: Anidulafungin 100 mg, fruktose, mannitol,
polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroksid, saltsyre.
Indikasjoner: Behandling av invasiv candidiasis hos voksne (se Forsiktighetsregler).
Dosering: Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av invasive soppinfeksjoner. Prøver til soppkultur bør tas før
behandling startes. Behandling kan startes før dyrkningsresultatene er klare og kan justeres i samsvar med disse når de foreligger. En
startdose på 200 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av 100 mg daglig. Behandlingens varighet bør baseres på pasientens kliniske respons.
Generelt bør soppdrepende behandling fortsette i minst 14 dager etter siste positive soppkultur. Grunnet manglende data anbefales
ikke doser på 100 mg brukt i >35 dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig ved mild, moderat eller alvorlig nedsatt
leverfunksjon eller hos pasienter med noen grad av nyresvikt, inkl. dialysepasienter. Kan gis uten å ta hensyn til tidspunktet for hemodi-
alyse. Barn <18 år: Anbefales ikke pga. manglende erfaring.
Tilberedning/Håndtering: Preparatet må oppløses i vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes videre med 9 mg/ml (0,9%) natrium-
klorid til infusjon eller 50 mg/ml (5%) glukose til infusjon:
Dose Totalt rekonstituert volum Infusjonsvolum Totalt infusjonsvolum Infusjonshastighet
1
100 mg 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/minutt
200 mg 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/minutt
1 Infusjonsoppløsningen har en konsentrasjon på 0,77 mg/ml.
Sjekk visuelt at oppløsningen ikke inneholder partikler eller er misfarget. Forlikeligheten av rekonstituert legemiddel med andre intra-
venøse substanser, tilsetningsstoffer eller legemidler er ukjent.
Administrering: Oppløsningen administreres med en infusjonshastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt (tilsv. 1,4 ml/minutt), for å
minimere forekomsten av infusjonsrelaterte bivirkninger. Skal ikke gis som bolusinjeksjon.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for anidulafungin, hjelpestoffene eller andre echinokandinforbindelser.
Forsiktighetsregler: Ecalta er ikke undersøkt hos pasienter med candida-endokarditt, osteomyelitt eller meningitt. Effekten er kun
undersøkt hos et begrenset antall nøytropene pasienter. Det er sett forhøyede nivåer av leverenzymer ved anidulafunginbehandling.
Tilfeller med signifikant redusert leverfunksjon, hepatitt og leversvikt var uvanlige i kliniske studier. Ved forhøyede leverenzymer under
behandlingen, bør en se etter tegn på forverring av leverfunksjonen og vurdere nytte/risiko ved fortsatt behandling. Anafylaktiske
reaksjoner inkl. sjokk kan oppstå, anidulafungin skal da seponeres og passende behandling gis. Forsiktighet bør utvises ved samtidig
administrering av anestetika. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke legemidlet.
Interaksjoner: Er kun undersøkt hos voksne. Anidulafungin er ikke et klinisk relevant substrat, induktor eller hemmer av cytokrom
P-450-isoenzymer. Kan gis sammen med ciklosporin, vorikonazol, takrolimus, amfotericin B og rifampicin uten dosejustering.
Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Det foreligger ikke data på bruk hos gravide. Anbefales ikke brukt under graviditet, da
mulig risiko er ukjent. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier viser at anidulafungin uskilles i morsmelk. Ved bruk under
amming bør fordelen ved amming for barnet vurderes mot fordelen av behandling for moren.
Bivirkninger: Stort sett milde til moderate og fører sjelden til at behandlingen må avsluttes. Infusjonsrelaterte bivirkninger er sett,
inkl. utslett, urticaria, flushing, kløe. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi. Vanlige
(≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast. Hjerte/kar: Hypotensjon, hypertensjon. Hud: Utslett, kløe. Lever/galle: Økning av ALAT
og ASAT, økt nivå av alkaliske fosfataser i blodet, økt bilirubinnivå i blodet, kolestase. Luftveier: Bronkospasme, dyspné. Nevrologiske:
Kramper, hodepine. Nyre/urinveier: Økt kreatininnivå i blodet. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Blod/lymfe: Koagulopati. Gastrointestinale: Smerter i øvre del av abdomen. Hjerte/kar: Hetetokter, flushing. Hud: Urticaria. Lever/galle:
Økning av γ-GT. Øvrige: Smerter på infusjonsstedet. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk
reaksjon.
Overdosering/Forgiftning: Det er rapportert feiladministrering av en enkeltdose på 400 mg anidulafungin som startdose uten at
kliniske bivirkninger ble rapportert. Ingen dosebegrensende toksisitet ble observert ved en startdose på 260 mg etterfulgt av 130 mg
daglig hos friske individer. Noen opplevde forbigående, asymptomatiske forhøyninger av transaminaser (≤3 × ULN). Anidulafungin er
ikke dialyserbart. Se Giftinformasjonens anbefalinger J02A X06.
Egenskaper: Klassifisering: Anidulafungin er et halvsyntetisk echinokandin, et lipopeptid fremstilt fra et fermenteringsprodukt av
Aspergillus nidulans. Har vist fungicid aktivitet mot Candida-arter og mot regioner med aktiv cellevekst i hyfer av Aspergillus fumigatus.
Virkningsmekanisme: Hemmer selektivt 1,3-β-D-glukansyntase, et enzym som finnes i soppceller, men ikke i celler hos pattedyr. Dette
fører til hemming av dannelsen av 1,3-β-D-glukan, en essensiell komponent i soppens cellevegg. Proteinbinding: Bindes i stor grad
(>99%) til plasmaproteiner. Det er ikke utført spesifikke vevsdistribusjonsstudier. Fordeling: Rask distribusjonshalveringstid (0,5-1 time)
og et distribusjonsvolum på 30-50 liter. Steady state nås den første dagen etter en startdose. Halveringstid: Clearance er 1 liter/time.
Dominerende eliminasjonshalveringstid på ca. 24 timer og en terminal halveringstid på 40-50 timer. Metabolisme: Hepatisk metabo-
lisme er ikke sett. Anidulafungin gjennomgår en langsom kjemisk nedbrytning til et peptid med åpen ring som mangler antimykotisk
aktivitet. Peptidet omdannes deretter til peptidiske nedbrytningsprodukter. Utskillelse: Hovedsakelig via galle. Ubetydelig renal clear-
ance (<1%).
Oppbevaring og holdbarhet: Pulveret oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares ved høyere temperatur (inntil 25°C) i maks. 96
timer, og pulveret kan settes tilbake i kjøleskap for videre oppbevaring. Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares ved maks. 25°C
i inntil 24 timer. Kjemisk og fysisk stabilitet for rekonstituert oppløsning er vist i 24 timer ved 25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt kan
den rekonstituerte oppløsningen brukes i inntil 24 timer etter lagring ved 25°C, forutsatt tilberedning med aseptisk teknikk. Infusjonsop-
pløsningen kan oppbevares ved 25°C i 48 timer eller oppbevares frossent i minst 72 timer. Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsop-
pløsning er vist i 48 timer ved 25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt kan infusjonsoppløsningen brukes i inntil 48 timer etter tilberedning
ved oppbevaring ved 25°C, forutsatt tilberedning med aseptisk teknikk.
Pakning og pris: styrke: 100 mg, pakning: 1 stk. (hettegl.), varenr: 059644, pris (kr) : 4784,90.
1
Sist endret: 30.10.2014
PP-ERA-NOR-0020

Ecalta_annonse_sept2015.indd 2 21.09.2015 10:03:59