Page 42 - pesta2015_3

C Harvoni «Gilead» bruk av rosuvastatin eller johannesurt brukes samtidig med simeprevir, da
B Forsiktighetsregler: Skal ikke gis sam- midlene kan øke. Legemidler som øker
terapeutisk effekt av alle de 3 lege-
(prikkperikum).
gastrisk pH forventes å redusere ledi-
Antiviralt middel. ATC-nr.: J05A
tidig med andre legemidler som inne-
TABLETTER, filmdrasjerte 90 mg/400 holder sofosbuvir. Kliniske data som
pasvirkonsentrasjonen. Syrenøytrali-
mg: Hver tablett inneh.: Ledipas-
O tidligere eksponert for HCV direktevir‑ kan tas samtidig/før/etter Harvoni ved
serende midler bør tas 4 timer før/et-
støtter bruk ved HCV-genotype 3 og
vir 90 mg, sofosbuvir 400 mg. In-
ter Harvoni. H2-reseptorantagonister
4 er begrensede. Skal ikke brukes ved
dikasjoner: Behandling av kronisk HCV-genotype 2, 5 og 6 da effekt ikke
E
hepatitt C (CHC) hos voksne. For er undersøkt. Behandling av pasienter
doser tilsv. famotidin 40 mg 2 ganger
aktivitet som er spesifikk for hepa-
daglig. Protonpumpehemmerdoser til-
sv. omeprazol 20 mg kan tas samtidig/
titt C-virus (HCV) genotype, se SPC. kende antivirale midler: Resistensselek-
etter, men ikke før Harvoni. Digoksin-
Dosering: Behandling bør initieres sjon overfor NS5A-mutasjoner som re-
konsentrasjonen kan øke ved samtidig
og overvåkes av lege med erfaring duserer følsomhet for ledipasvir er sett
bruk, og forsiktighet og overvåkning
i behandling av pasienter med CHC.
hos de fleste som mislykkes med be-
Voksne: 1 tablett daglig. Bør brukes handling. Begrensede data indikerer at
i kombinasjon med ribavirin hos vis-
les. Overvåkning for tegn på blødning
T slike NS5A-mutasjoner ikke går tilbake av terapeutisk konsentrasjon anbefa-
og anemi, inkl. koagulasjonstest, anbe-
se pasientgrupper (se Felleskatalog-
ved langvarig oppfølging. Ingen data
fales ved samtidig bruk av dabigatran.
tekst). Anbefalt behandlingsvarighet: støtter effekt av rebehandling med re-
E ter tidligere mislykket behandling med ved bruk sammen med et hiv-regime
gime som inneholder NS5A-hemmer,
Visse hiv‑antiretrovirale regimer: Økt
CHC genotype 1 eller 4: Uten cirrhose:
12 uker, 8 uker kan vurderes ved tid-
tenofovireksponering er påvist, særlig
etter mislykket ledipasvir/sofosbu-
ligere ubehandlet genotype 1, 24 uker vir-behandling. Ingen data støtter ef-
bør vurderes hos tidligere behandlede fekt av NS3/4A-proteasehemmere et-
som inneholder tenofovir og en far-
pasienter med usikre alt. for rebehand-
makokinetisk forsterker (ritonavir eller
H
ling. Med kompensert cirrhose: 24 uker,
regime som inneholder NS3/4A-prote-
kobicistat), se Forsiktighetsregler. Se
12 uker kan vurderes for pasienter som asehemmer. Slike pasienter kan være
SPC for kombinasjon med andre anti-
virale midler.
anses å ha lav risiko for sykdomspro-
avhengig av andre legemiddelklasser
gresjon, og som har alt. for rebehand-
for behandling av HCV-infeksjon. Len-
viditet: Bør ikke brukes under gra-
ling. Med dekompensert cirrhose eller gre behandling bør derfor vurderes
viditet. Ved kombinasjonsterapi med
før/etter levertransplantasjon: 24 uker, for pasienter med usikre alternativer Graviditet, amming og fertilitet: Gra‑
kombinert med ribavarin (relativ effekt for påfølgende rebehandling. Bruk ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvi-
E ner/deres mannlige partnere må bruke
ses for å unngå graviditet. Fertile kvin-
av 12 og 24 ukers behandling ikke er sammen med visse hiv‑antiretrovirale
fastsatt. Behandlingen bør styres etter regimer: Økt tenofovireksponering er
sikker prevensjon under behandlingen
vurdering av individuell fordel/risiko). påvist, særlig ved bruk sammen med
og i en periode etter behandlingen, se
CHC‑genotype 3 med cirrhose og/eller et hiv-regime som inneholder tenofovir
Felleskatalogteksten for ribavirin. Am‑
tidligere mislykket behandling: 24 uker, og en farmakokinetisk forsterker (rito-
kombinert med ribavarin (relativ effekt navir eller kobicistat). Risiko/fordel
av 12 ukers regime med ledipasvir/ ved samtidig bruk bør vurderes, spe- ming: Overgang i morsmelk er ukjent.
Risiko for nyfødte/spedbarn som am-
sofosbuvir + ribavirin, sammenlignet sielt ved økt risiko for nyredysfunksjon. mes kan ikke utelukkes. Skal ikke bru-
med 24 ukers regime med sofosbuvir Pasienten bør overvåkes for tenofovir- kes ved amming. Fertilitet: Ukjent om
+ ribavirin er ikke undersøkt). Anbefa- relaterte bivirkninger. Se Felleskatalog- fertilitet påvirkes.
lingene gjelder også ved hiv-koinfek- tekster for nevnte legemidler/kombi- Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10):
sjon. Uteglemt dose: Dersom 1 dose nasjoner mht. nyreovervåkning. Ingen Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Trett-
glemmes og det er gått <18 timer, skal data om bruk ved HCV/HBV-koinfek- het.
uteglemt dose tas så snart som mulig sjon foreligger. Inneholder paraoransje Pakninger og priser: 28 stk. (flaske)
og deretter tas neste dose til vanlig
% c FCF aluminiumslakk (som kan gi aller- Vnr 573382.
Pris (15 Jan 2015): NOK 175 260,90
tid. Ved oppkast <5 timer etter inntak
giske reaksjoner) og laktose. Bør ikke
skal en ny tablett tas. Spesielle pasi- brukes ved sjelden, arvelig galakto- (AUP inkl 25% MVA). Kostnadsfritt i
entgrupper: Nedsatt leverfunksjon: In- seintoleranse, lapp-laktasemangel eller henhold til blåreseptforskriften/smit-
gen dosejustering nødvendig ved lett, glukose-galaktose malabsorpsjon. Har tevernloven.
moderat eller alvorlig nedsatt lever- ingen eller ubetydelig påvirkning på
funksjon («Child-Pugh» grad A, B og evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, Basert på SmPC godkjent av SLV:
C). Sikkerhet og effekt er fastslått ved men pasienten bør være oppmerksom 11/2014
dekompensert cirrhose. Behandlings- på at tretthet kan forekomme. For fullstendig preparatomtale
varighet hos pasienter som venter på Interaksjoner: Samtidig bruk av jo- (SmPC) se legemiddelverket.no
levertransplantasjon bør styres etter hannesurt (prikkperikum) er kon-
vurdering av individuell fordel/risiko. traindisert, da terapeutisk effekt av
Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejus- ledipasvir/sofosbuvir kan reduseres.
tering nødvendig ved lett eller mode- Samtidig bruk av rosuvastatin er kon-
rat nedsatt nyrefunksjon. Sikkerhet og traindisert, da konsentrasjonen av Etter godkjenning av markeds-
dosering er ikke fastslått ved alvorlig HMG-CoA-reduktasehemmere (stati- føringstillatelsen er dette lege-
nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/ ner) kan øke betydelig, noe som øker midlet underlagt særlig overvå-
minutt/1,73 m ) eller terminal nyresyk- risikoen for myopati og rabdomyolyse. king, som vist ved den omvendte
2
dom (ESRD) som krever hemodialyse. Ved samtidig bruk av andre statiner svarte trekanten. Enhver mistenkt
Ved kombinasjon med ribavirin, se skal redusert statindose vurderes og bivirkning av Harvoni skal rap-
Felleskatalogteksten for ribavirin ved
tett overvåkning av statinbivirkninger
Albert Einstein used with permission of the HUJ/GreenLight porteres til Gilead via e-post til
kreatininclearance (ClCR) <50 ml/mi- iverksettes. Følgende P-gp-induktorer Nordics.SafetyMailbox@gilead.
nutt. Barn og ungdom <18 år: Anbefa- bør ikke brukes samtidig pga. mulig re- com eller på +46 (8) 505 718 00
les ikke pga. manglende sikkerhets- og dusert effekt av ledipasvir/sofosbuvir: og/eller til Statens legemiddel-
effektdata. Eldre: Ingen dosejustering Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, verk i samsvar med det nasjonale
nødvendig. okskarbazepin, rifampicin, rifabutin, meldesystemet. www.legemid-
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for rifapentin og ritonavirforsterket tipra- delverket.no/meldeskjema
noen av innholdsstoffene. Samtidig navir. Ledipasvir/sofosbuvir bør ikke
References
1. HARVONI Summary of Product Characteristics, November 2014. 2. EASL Clinical Practice Guidelines.
April 2014. Available at: http://www.easl.eu/–newsroom/latest-news/easl-recommendations-on-treatment-
of-hepatitis-c-2014. HAR/NO/15-02/PM/1095
Gilead Sciences Nordic Office | Hemvärnsgatan 9, SE-171 54 Solna, Sweden | Phone: + 46 (0)8 505 71 800 | Fax: + 46 (0)8 505 71 801