Page 41 - pesta2015_3

C Harvoni «Gilead» bruk av rosuvastatin eller johannesurt brukes samtidig med simeprevir, da
BE THE
ONE
WHO CAN CHANGE WHAT’S POSSIBLE
For your F0 to F4 compensated
cirrhosis GT1 patients :
a
CURE.
Up to 99% cure in HCV GT1 patients 1,b,c
– Consistently high cure rates of 94-99% across
phase 3 pivotal studies 1
DON’T COMPROMISE.
99% completed regimens of up to
12 weeks 1
– ≤1% of patients discontinued treatment with
HARVONI due to adverse events 1
ONE pill, once a day 1,d
– The first and only Single-Tablet Regimen for the
majority of HCV GT1 patients 1,d
Albert Einstein used with permission of the HUJ/GreenLight d
IFN free RBV free PI free
a As assessed by the Metavir fibrosis stage scoring system.
b HARVONI is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in
adults. 99% cure rates were observed in the ION-1 study in previously NEW
untreated HCV GT1 patients treated with HARVONI for 12 weeks.
Across the ION studies, SVR rates between 94-99% were observed
in HCV GT1 patients treated with HARVONI for 8-24 weeks. 99% of
patients completed regimens of up to 12 weeks. 1
c EASL define cure as SVR12. 2
d HARVONI offers a single-tablet, ribavirin-free regimen for the
majority of HCV GT1 patients, excluding those with decompensated
cirrhosis, or who are pre- or post-liver transplant. 1 HAR/NO/15-02/PM/1095
Antiviralt middel. ATC-nr.: J05A Forsiktighetsregler: Skal ikke gis sam- midlene kan øke. Legemidler som øker
terapeutisk effekt av alle de 3 lege-
(prikkperikum).
tidig med andre legemidler som inne-
gastrisk pH forventes å redusere ledi-
TABLETTER, filmdrasjerte 90 mg/400
pasvirkonsentrasjonen. Syrenøytrali-
holder sofosbuvir. Kliniske data som
dikasjoner: Behandling av kronisk HCV-genotype 2, 5 og 6 da effekt ikke kan tas samtidig/før/etter Harvoni ved
mg: Hver tablett inneh.: Ledipas-
støtter bruk ved HCV-genotype 3 og
serende midler bør tas 4 timer før/et-
vir 90 mg, sofosbuvir 400 mg. In-
ter Harvoni. H2-reseptorantagonister
4 er begrensede. Skal ikke brukes ved
hepatitt C (CHC) hos voksne. For
er undersøkt. Behandling av pasienter
doser tilsv. famotidin 40 mg 2 ganger
aktivitet som er spesifikk for hepa-
daglig. Protonpumpehemmerdoser til-
tidligere eksponert for HCV direktevir‑
sv. omeprazol 20 mg kan tas samtidig/
titt C-virus (HCV) genotype, se SPC.
kende antivirale midler: Resistensselek-
etter, men ikke før Harvoni. Digoksin-
Dosering: Behandling bør initieres
sjon overfor NS5A-mutasjoner som re-
konsentrasjonen kan øke ved samtidig
og overvåkes av lege med erfaring
duserer følsomhet for ledipasvir er sett
i behandling av pasienter med CHC.
av terapeutisk konsentrasjon anbefa-
Voksne: 1 tablett daglig. Bør brukes
handling. Begrensede data indikerer at
i kombinasjon med ribavirin hos vis- hos de fleste som mislykkes med be- bruk, og forsiktighet og overvåkning
les. Overvåkning for tegn på blødning
slike NS5A-mutasjoner ikke går tilbake
se pasientgrupper (se Felleskatalog- ved langvarig oppfølging. Ingen data og anemi, inkl. koagulasjonstest, anbe-
tekst). Anbefalt behandlingsvarighet: støtter effekt av rebehandling med re- fales ved samtidig bruk av dabigatran.
CHC genotype 1 eller 4: Uten cirrhose: gime som inneholder NS5A-hemmer, Visse hiv‑antiretrovirale regimer: Økt
12 uker, 8 uker kan vurderes ved tid- etter mislykket ledipasvir/sofosbu- tenofovireksponering er påvist, særlig
ligere ubehandlet genotype 1, 24 uker vir-behandling. Ingen data støtter ef- ved bruk sammen med et hiv-regime
bør vurderes hos tidligere behandlede fekt av NS3/4A-proteasehemmere et- som inneholder tenofovir og en far-
pasienter med usikre alt. for rebehand- ter tidligere mislykket behandling med makokinetisk forsterker (ritonavir eller
ling. Med kompensert cirrhose: 24 uker, regime som inneholder NS3/4A-prote- kobicistat), se Forsiktighetsregler. Se
12 uker kan vurderes for pasienter som asehemmer. Slike pasienter kan være SPC for kombinasjon med andre anti-
anses å ha lav risiko for sykdomspro- avhengig av andre legemiddelklasser virale midler.
gresjon, og som har alt. for rebehand- for behandling av HCV-infeksjon. Len- Graviditet, amming og fertilitet: Gra‑
ling. Med dekompensert cirrhose eller gre behandling bør derfor vurderes viditet: Bør ikke brukes under gra-
før/etter levertransplantasjon: 24 uker, for pasienter med usikre alternativer viditet. Ved kombinasjonsterapi med
kombinert med ribavarin (relativ effekt for påfølgende rebehandling. Bruk ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvi-
av 12 og 24 ukers behandling ikke er sammen med visse hiv‑antiretrovirale ses for å unngå graviditet. Fertile kvin-
fastsatt. Behandlingen bør styres etter regimer: Økt tenofovireksponering er ner/deres mannlige partnere må bruke
vurdering av individuell fordel/risiko). påvist, særlig ved bruk sammen med sikker prevensjon under behandlingen
CHC‑genotype 3 med cirrhose og/eller et hiv-regime som inneholder tenofovir og i en periode etter behandlingen, se
tidligere mislykket behandling: 24 uker, og en farmakokinetisk forsterker (rito- Felleskatalogteksten for ribavirin. Am‑
kombinert med ribavarin (relativ effekt navir eller kobicistat). Risiko/fordel ming: Overgang i morsmelk er ukjent.
av 12 ukers regime med ledipasvir/ ved samtidig bruk bør vurderes, spe- Risiko for nyfødte/spedbarn som am-
sofosbuvir + ribavirin, sammenlignet sielt ved økt risiko for nyredysfunksjon. mes kan ikke utelukkes. Skal ikke bru-
med 24 ukers regime med sofosbuvir Pasienten bør overvåkes for tenofovir- kes ved amming. Fertilitet: Ukjent om
+ ribavirin er ikke undersøkt). Anbefa- relaterte bivirkninger. Se Felleskatalog- fertilitet påvirkes.
lingene gjelder også ved hiv-koinfek-
Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10):
tekster for nevnte legemidler/kombi-
sjon. Uteglemt dose: Dersom 1 dose nasjoner mht. nyreovervåkning. Ingen Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Trett-
glemmes og det er gått <18 timer, skal data om bruk ved HCV/HBV-koinfek- het.
uteglemt dose tas så snart som mulig sjon foreligger. Inneholder paraoransje Pakninger og priser: 28 stk. (flaske)
og deretter tas neste dose til vanlig FCF aluminiumslakk (som kan gi aller- Vnr 573382.
tid. Ved oppkast <5 timer etter inntak
Pris (15 Jan 2015): NOK 175 260,90
giske reaksjoner) og laktose. Bør ikke
skal en ny tablett tas. Spesielle pasi- brukes ved sjelden, arvelig galakto- (AUP inkl 25% MVA). Kostnadsfritt i
entgrupper: Nedsatt leverfunksjon: In-
gen dosejustering nødvendig ved lett, seintoleranse, lapp-laktasemangel eller henhold til blåreseptforskriften/smit-
glukose-galaktose malabsorpsjon. Har
tevernloven.
moderat eller alvorlig nedsatt lever- ingen eller ubetydelig påvirkning på
funksjon («Child-Pugh» grad A, B og evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, Basert på SmPC godkjent av SLV:
C). Sikkerhet og effekt er fastslått ved
11/2014
men pasienten bør være oppmerksom
dekompensert cirrhose. Behandlings- på at tretthet kan forekomme. For fullstendig preparatomtale
varighet hos pasienter som venter på
(SmPC) se legemiddelverket.no
Interaksjoner: Samtidig bruk av jo-
levertransplantasjon bør styres etter hannesurt (prikkperikum) er kon-
vurdering av individuell fordel/risiko. traindisert, da terapeutisk effekt av
Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejus- ledipasvir/sofosbuvir kan reduseres.
tering nødvendig ved lett eller mode- Samtidig bruk av rosuvastatin er kon-
rat nedsatt nyrefunksjon. Sikkerhet og traindisert, da konsentrasjonen av Etter godkjenning av markeds-
dosering er ikke fastslått ved alvorlig HMG-CoA-reduktasehemmere (stati- føringstillatelsen er dette lege-
midlet underlagt særlig overvå-
nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/
ner) kan øke betydelig, noe som øker
2
minutt/1,73 m ) eller terminal nyresyk- risikoen for myopati og rabdomyolyse. king, som vist ved den omvendte
svarte trekanten. Enhver mistenkt
dom (ESRD) som krever hemodialyse. Ved samtidig bruk av andre statiner bivirkning av Harvoni skal rap-
Ved kombinasjon med ribavirin, se
skal redusert statindose vurderes og
Felleskatalogteksten for ribavirin ved tett overvåkning av statinbivirkninger porteres til Gilead via e-post til
kreatininclearance (ClCR) <50 ml/mi- iverksettes. Følgende P-gp-induktorer Nordics.SafetyMailbox@gilead.
nutt. Barn og ungdom <18 år: Anbefa- bør ikke brukes samtidig pga. mulig re- com eller på +46 (8) 505 718 00
les ikke pga. manglende sikkerhets- og dusert effekt av ledipasvir/sofosbuvir: og/eller til Statens legemiddel-
effektdata. Eldre: Ingen dosejustering Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, verk i samsvar med det nasjonale
nødvendig. okskarbazepin, rifampicin, rifabutin, meldesystemet. www.legemid-
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for rifapentin og ritonavirforsterket tipra- delverket.no/meldeskjema
noen av innholdsstoffene. Samtidig navir. Ledipasvir/sofosbuvir bør ikke
References
1. HARVONI Summary of Product Characteristics, November 2014. 2. EASL Clinical Practice Guidelines.
April 2014. Available at: http://www.easl.eu/–newsroom/latest-news/easl-recommendations-on-treatment-
of-hepatitis-c-2014. HAR/NO/15-02/PM/1095
Gilead Sciences Nordic Office | Hemvärnsgatan 9, SE-171 54 Solna, Sweden | Phone: + 46 (0)8 505 71 800 | Fax: + 46 (0)8 505 71 801