Page 31 - pest-POSTEN nr 3, 2021

Side 31 -pest-POSTEN

Konsekvenser • rask utvikling av nye tester ved kriser og
pandemier vil bli hemmet, noe som vil
Det er kommet massiv kritikk av innføringen svekke den nasjonale beredskapen.
av forordningen fra fagmiljøene ved europeiske
laboratorier som sier at uten tydelige retningslinjer, • dette sannsynligvis vil medføre store
kritisk infrastruktur, veiledningsdokumenter og kostnadsøkninger som helsevesenet i dag
beredskapsplaner, vil den nye forordningen føre ikke er budsjettert for.
til problemer for tilgjengeligheten av viktige Flere laboratorier i Norge har begynt å forberede
diagnostiske tester (CE-merkede) i Europa. Den seg til at loven trer i kraft 26.5.2022. Det
diagnostiske sektoren vil bli forandret med den er imidlertid uklarhet hvilken risikoklasse
nye forskriften, og fagmiljøene er tydelige på at de forskjellige IVD havner i, og rådene fra
beslutningstakere/lovgiverne må komme med myndighetene er ikke entydige. Hva som
tydeligere signaler for å unngå problemer med er et «tilsvarende CE-IVD-alternativ på
implementeringen av den nye forskriften. Man markedet» er heller ikke tydelig, heller ikke om
mener at IVDR- implementeringen truer med å leveringsproblemer fra produsent gjelder som
forstyrre den diagnostiske sektoren i EU/EØS og unntak. Til slutt må man spørre seg om det er rom
vil påvirke pasienters liv i Europa på grunn av at for nasjonale tolkninger av regelverket og hvor
viktige tiltak for å sørge at overgangen forløper absolutt ikrafttredelsesdatoen er.
smertefritt ikke er på plass. Særlig kritisk er det
at organer/organisasjoner som kan godkjenne
testene mangler, at en sentral europeisk database – Truls Leegaard (AHUS)
for å registrere produktene er ikke tilgjengelig og – Øyvind Kommedal (Haukeland)
at referanselaboratorier og/eller ekspertpaneler – Iren Høyland Löhr (SUS)
ennå ikke er i drift for å evaluere høyrisikotestene. – Fredrik Müller (OUS)

De viktigste konsekvensene vil sannsynligvis – Svein Arne Nordbø (St. Olav)
være at: – Gunnar Skov Simonsen (UNN)
– Elling Ulvestad (Haukeland)
• viktige CE-merkede tester sannsynligvis
ikke lenger vil være tilgjengelige på det
europeiske markedet eller de vil forsvinne. Litteratur
• CE-merkede tester for diagnostikk av EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS
sjeldne tilstander og mindre/spesielle FORORDNING (EU) 2017/746 https://eur-lex.
fagområder (mikrobiologi, genetikk, europa.eu/eli/reg/2017/746/oj
molekylærdiagnostikk, cancer) vil være
spesielt sårbare da det blir mer kostbart for Hjemmelagde tester redder diagnostikken under
industrien å følge den nye forordningen. pandemien. Nå settes denne beredskapen i fare.
https://www.aftenposten.no/article/ap-e8LgRg.
• «in-house» tester som for øyeblikket er html 20. april 2020
et supplement til CE-markedsførte tester
ikke vil bli tillatt brukt hvis det finnes et Regelverket hindrer ikke håndtering av
tilsvarende CE-IVD-alternativ på markedet, fremtidige pandemier. https://www.aftenposten.
noe som truer innovativ og spesialisert no/meninger/debatt/i/MRGPXm/kort-sagt-
diagnostikk, samt pandemiberedskap. tirsdag-5-mai 5. mai 2020
• utvikling av tester for persontilpasset Stortingsflertallet svekker beredskapen i
diagnostikk og for sjeldne sykdommer vil bli helsevesenet. https://www.nationen.no/
utviklet i mindre grad, og en monopolisering leder/motkultur/stortingsflertallet-svekker-
av CE-merkede tester er sannsynlig. beredskapen-i-helsevesenet/ 24. april 2020