Page 30 - pest-POSTEN nr 3, 2021

-pest-POSTEN Side 30

Mikrobiologenes

hjørne Konsekvenser av

nytt IVD-regulativ

En ny EU forordning som omhandler in-vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr trår
i kraft 26. mai 2022. Den nye forordningen – IVDR-2017/746, erstatter dagens direktiv
IVDD 98/79/EC. IVD medisinsk utstyr omfatter bl.a. reagenser, kontroller, utstyr og
programvare for å utføre diagnostiske analyser av humant materiale.

Siden EU begynte å regulere medisinsk utstyr CE-merking er tungvint og dyrt. Det er derfor
har et sentralt element i regelverket vært at dette gjort unntak for kravet om CE-merking (artikkel
skal være et risikoklassifiseringssystem basert 5-§5) for «in-house» tester i enkelte tilfeller.
på risiko for pasient og folkehelse. Formålet Imidlertid kan unntaket bare påberopes hvis flere
var å sørge for et høyt beskyttelsesnivå for den vilkår er oppfylt. Én av betingelsene er svært
individuelle pasient, og samtidig minimere problematisk: “helseinstitusjonen må begrunne
byråkratiske hindre for produsentene, ved å i sin dokumentasjon at målpasientgruppens
utvikle et system som tillot produsenter selv spesifikke behov ikke kan dekkes av en tilsvarende
å identifisere gjeldende risikoklasse uten å test som er tilgjengelig på markedet”. Med andre
måtte formelt søke om godkjenning fra relevant ord, hvis det finnes en CE -merket kommersiell
myndighet. Risikoklassen avgjør hvilken test som gir lignende testresultater, må den testen
samsvarsvurdering som kreves av produsenten brukes - og det er ikke lov å angi kostnad som et
for å oppnå CE -merking. Den nye forordningen problem. Under ses ny klassifisering for IVD-
er betydelig mer omfattende enn tidligere regler. utstyr, basert på risiko for pasient og folkehelse.
Klasse A (lavest risiko), B, C og D (høyest risiko)

Figur: IVDR risikoklasser, eksempler og involvering fra Teknisk kontrollorgan (Notified
body). Fra: A van Drongelen et al. RIVM Letter report 2018-0082.