Page 13 - pest-POSTEN nr 3, 2021

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny (inkl. kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere BMI), men
sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. osteonekrose er sett i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/
eller langtidseksponering overfor CART. Pasienten bør rådes til å kontakte lege
BIKTARVY «Gilead» ved leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer. Nefrotoksisitet:
C Antiviralt middel. ATC-nr.: J05A R20
Potensiell risiko for nefrotoksisitet pga. kronisk eksponering for lave tenofovirnivåer
Enough said. TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg/200 mg/25 mg: Hver tablett inneh.: kan ikke utelukkes. Terminal nyresykdom og kronisk hemodialyse: Skal normalt
unngås, men kan brukes ved terminal nyresykdom (CrCl <15 ml/minutt) og kronisk
mg,
200
Biktegravirnatrium
emtricitabin
biktegravir
mg,
50
tilsv.
tenofoviralafenamidfumarat tilsv. tenofoviralafenamid 25 mg, hjelpestoffer. hemodialyse hvis fordel anses å oppveie risiko. Emtricitabineksponeringen er vist
å være signifikant høyere enn ved normal nyrefunksjon, og selv om det ikke er vist
Fargestoff: Rødt og svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). ytterligere bivirkninger er følgene av dette ikke kjent. Hjelpestoffer: Inneholder
Indikasjoner: Behandling av voksne som er infisert med humant <1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av
Learn if BIKTARVY® is right for your patients. immunsviktvirus-1 (hiv-1) uten nåværende eller tidligere påvist virusresistens mot maskiner: Det bør informeres om at svimmelhet kan forekomme.
integrasehemmerklassen, emtricitabin eller tenofovir, se SPC.
Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk
Dosering: Behandling bør initieres av lege med erfaring i hiv-behandling. Voksne: interaksjonsanalyse. Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Skal ikke brukes
1 tablett daglig. Glemt dose/oppkast: Dersom 1 dose er glemt og det er gått <18 samtidig med andre antiretrovirale legemidler som inneholder tenofoviralafenamid,
timer, skal den glemte dosen tas så snart som mulig og normal doseringsplan følges. tenofovirdisoproksil, lamivudin eller adefovirdipivoksil brukt til behandling av HBV-
Dersom det er gått >18 timer, skal glemt dose ikke tas, og normal doseringsplan infeksjon. Biktegravir er et substrat av CYP3A og UGT1A1. Samtidig bruk av potente
følges. Ved oppkast <1 time etter inntak skal ny dose tas. Spesielle pasientgrupper: induktorer av både CYP3A og UGT1A1 kan gi redusert plasmakonsentrasjon av
Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon biktegravir, tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling, og er kontraindisert, se
(Child-Pugh A og B). Ikke studert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), Kontraindikasjoner. Samtidig bruk av potente hemmere av både CYP3A og UGT1A1
og anbefales derfor ikke. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved kan gi økt plasmakonsentrasjon, og anbefales ikke. Samtidig bruk av følgende
ClCR ≥30 ml/minutt. Dosejustering ikke nødvendig ved terminal nyresykdom (CrCl legemidler anbefales ikke: Atazanavir, karbamazepin, ciklosporin (i.v./oralt),
<15 ml/minutt) og kronisk hemodialyse, men behandling skal normalt unngås og kun okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifapentin og sukralfat. Biktegravir
brukes hvis fordel anses å oppveie risiko. Gis etter fullført hemodialysebehandling er et substrat av både P-gp og BCRP. Klinisk relevans er ikke fastslått. Det bør derfor
på dager med hemodialyse. Skal unngås ved CrCl ≥15 ml/minutt og <30 ml/minutt, utvises forsiktighet ved samtidig bruk av P-gp- og/eller BCRP-hemmere. Samtidig
eller <15 ml/minutt uten kronisk hemodialyse, da sikkerhet ikke har blitt fastslått. bruk av emtricitabin med legemidler som elimineres ved aktiv tubulær sekresjon, kan
Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data. Eldre ≥65 år: øke konsentrasjonen av emtricitabin og/eller det samtidig administrerte legemidlet.
Dosejustering ikke nødvendig. Administrering: Tas med eller uten mat. Skal svelges Legemidler som reduserer nyrefunksjonen, kan øke konsentrasjonen av emtricitabin.
hele. Skal ikke tygges, knuses eller deles. Tenofoviralafenamid transporteres av P-gp og BCRP. Samtidig bruk av legemidler
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av som påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten sterkt, kan gi endringer i absorpsjonen
rifampicin eller johannesurt (prikkperikum). av tenofoviralafenamid (P-gp- og/eller BCRP-hemmere øker absorpsjonen). Det
Forsiktighetsregler: Behandlingen kurerer ikke hiv, forholdsregler skal fortsatt er forventet at legemidler som induserer P-gp-aktivitet reduserer absorpsjonen
tas for å hindre smitteoverføring av hiv ved seksuell kontakt eller gjennom av tenofoviralafenamid, som kan gi tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
blod. Samtidig infeksjon med hiv og hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus Skal ikke tas samtidig med antacida som inneholder magnesium/aluminium eller
(HCV): Pasienter med kronisk HBV- eller HCV-infeksjon som samtidig behandles med jerntilskudd på tom mage. Skal tas ≥2 timer før, eller med mat 2 timer etter
med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige antacida som inneholder magnesium/aluminium. Skal tas ≥2 timer før jerntilskudd
hepatiske bivirkninger. Sikkerhet og effekt ved samtidig infeksjon med hiv-1 og eller sammen med mat.
HCV er ikke fastslått. Tenofoviralafenamid er aktiv mot HBV. Seponering hos Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Skal bare brukes dersom mulige
pasienter infisert med både hiv og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt fordeler oppveier mulig risiko. Amming: Biktegravir og tenofoviralafenamid:
forverring av hepatitt, og disse må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging Overgang i morsmelk er ukjent. Emtricitabin: Går over i morsmelk. For å unngå hiv-
og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter seponering. Leversykdom: overføring bør amming frarådes på det sterkeste.
Sikkerhet og effekt er ikke påvist ved signifikante underliggende leversykdommer. Bivirkninger:
Pasienter med tidligere leverdysfunksjon, inkl. kronisk aktiv hepatitt, har økt risiko Frekvens Bivirkning
for leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART),
og skal overvåkes i samsvar med vanlig praksis. Seponering må vurderes hvis Vanlige
Indikasjoner: Behandling av voksne som er infisert med humant immunsviktvirus-1 (hiv- Bivirkninger: leversykdommen forverres. Vekt og metabolske parametre: Vektøkning og økt Gastrointestinale Diaré, kvalme
1) uten nåværende eller tidligere påvist virusresistens mot integrasehemmerklassen, lipid- og glukosenivå i blod kan forekomme ved antiretroviral behandling. Kan være Generelle Fatigue
emtricitabin eller tenofovir, se SPC. Frekvens Bivirkning forbundet med både sykdomskontroll og livsstil. For lipider er det i noen tilfeller vist Nevrologiske Hodepine, svimmelhet
Vanlige at det er en effekt av behandlingen. For monitorering av lipid- og glukosenivå i blod, Psykiske Depresjon, unormale drømmer
Dosering: Behandling bør initieres av lege med erfaring i hiv-behandling. Voksne: 1 Gastrointestinale Diaré, kvalme se etablerte retningslinjer for hiv-behandling. Lipidforstyrrelser skal behandles Mindre vanlige
tablett daglig. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved Generelle Fatigue hensiktsmessig. Mitokondriell dysfunksjon etter eksponering in utero: Nukleos(t)
lett/moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og B). Ikke studert ved alvorlig Nevrologiske Hodepine, svimmelhet idanaloger kan påvirke mitokondriefunksjonen i varierende grad, noe som er mest Blod/lymfe Anemi
nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), og anbefales derfor ikke. Nedsatt nyrefunksjon: Psykiske Depresjon, unormale drømmer tydelig med stavudin, didanosin og zidovudin. Mitokondriell dysfunksjon hos hiv- Gastrointestinale Abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, oppkast
Dosejustering ikke nødvendig ved Cl CR ≥30 ml/minutt. Behandling skal ikke startes Mindre vanlige negative spedbarn eksponert for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt Hud Angioødem, pruritus, urticaria, utslett
ved Cl CR <30 ml/minutt. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, Blod/lymfe Anemi er sett. Disse behandles hovedsakelig med regimer som inneholder zidovudin. Lever/galle Hyperbilirubinemi
ingen data. Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig. Gastrointestinale Abdominalsmerte, dyspepsi, flatulens, oppkast De viktigste bivirkningene som er sett er hematologiske forstyrrelser (anemi, Muskel-skjelettsystemet Artralgi
Hud Angioødem, pruritus, urticaria, utslett Psykiske Angst, selvmordsatferd, søvnforstyrrelser
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av rifampicin Lever/galle Hyperbilirubinemi nøytropeni) og metabolske forstyrrelser (hyperlaktatemi, hyperlipasemi), ofte
forbigående. I sjeldne tilfeller er senere forekommende nevrologiske forstyrrelser
eller johannesurt (prikkperikum). Muskel-skjelettsystemet Artralgi sett (hypertoni, kramper, unormal atferd); ukjent om dette er forbigående eller Vekt og metabolske parametre kan øke i løpet av behandlingen Immunreaktiverings-
Psykiske Angst, selvmordsatferd, søvnforstyrrelser
permanent. Disse funnene skal vurderes for alle barn eksponert for nukleos(t) syndrom kan oppstå. Osteonekrose er rapportert. Se Forsiktighetsregler og ev. SPC
idanaloger in utero, hvor det er alvorlige kliniske funn med ukjent etiologi, spesielt for ytterligere informasjon.
nevrologiske funn. Funnene påvirker ikke gjeldende nasjonale retningslinjer for Overdosering/Forgiftning: Opptil 30% av emtricitabindosen og ca. 54% av
NO-HIV-2021-02-0001 Date of preparation: Feb 2021 bruk av antiretroviral behandling av gravide, for å hindre vertikal hiv-overføring. tenofovirdosen kan fjernes ved hemodialyse. Se Giftinformasjonens anbefalinger for
Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-infiserte med alvorlig immunsvikt ved nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere J05A F og emtricitabin J05A
oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller F09 på www.felleskatalogen.no.
gjenværende opportunistiske patogener oppstå og gi alvorlige kliniske tilstander, Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte
eller symptomforverring. Slike reaksjoner er særlig sett i løpet av de første ukene eller mot fuktighet. Hold boksen tett lukket. Skal ikke brukes hvis forseglingen over
månedene etter oppstart. Relevante eksempler omfatter cytomegalovirusretinitt, boksåpningen er brutt eller mangler.
generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii- Pakninger og priser: 30 stk. (boks) 436308. Pris (02.02.2021): NOK 11 290,70 (AUP
pneumonier. Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og, om nødvendig, inkl 25% MVA). Kostnadsfritt i henhold til blåreseptforskriften/smittevernloven.
behandles. Autoimmune forstyrrelser (som Graves sykdom og autoimmun Refusjon: H-resept: J05A R20_1 Emtricitabin, tenofoviralafenamid og biktegravir
hepatitt) er sett. Tid til inntreden er varierende, og kan være mange måneder etter Innehaver av markedsføringstillatelsen: Gilead Sciences Ireland UC, Irland.
behandlingsstart. Opportunistiske infeksjoner: Pasienten kan fortsette å utvikle For informasjon kontakt Gilead Sciences, +46 8 505 718 00
Gilead Sciences | Hemvärnsgatan 9, SE-171 54 Solna opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med hiv-infeksjon Sist endret: 02.02.2021
under behandling, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege med
Phone: + 46 (0)8 505 71 800 erfaring i hiv-behandling. Osteonekrose: Det anses å være flere etiologiske faktorer Basert på SPC godkjent av SLV: 11/2020