Page 42 - pesta2015_4

qexviera «AbbVie»

Antiviralt middel. ATC-nr.: J05A X16
TABLETTER, filmdrasjerte 250 mg: Hver tablett inneh.: Dasabuvir 250 mg, jon og mulige interaksjoner, se SPC. HCV/HBV (hepatitt B virus)-koinfeksjon: Sik-
laktosemonohydrat 44,94 mg. Fargestoff: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), kerhet og effekt ikke fastslått. Laktose: Inneholder laktose. Bør ikke brukes ved
titandioksid (E 171). sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel, eller
Indikasjoner: Behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne i kombinasjon glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og betjening av maskiner: Tretthet
med andre legemidler. For hepatitt C-virus (HCV) genotypespesifikk aktivitet, se er rapportert.
Forsiktighetsregler og SPC. Interaksjoner: Enzyminduktorer: Samtidig administrering kan gi økt risiko for
Dosering: Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i be- bivirkninger og ALAT-økning. Moderate eller sterke enzyminduktorer forventes å
handling av CHC. Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 tablett 2 × daglig redusere plasmakonsentrasjon og terapeutisk effekt av dasabuvir. Etinyløstradiol:
(morgen og kveld). Skal ikke gis som monoterapi. Skal brukes i kombinasjon med Samtidig administrering kan gi ALAT-økning. BCRP-substrater: Dasabuvir hemmer
andre legemidler for HCV-behandling. Anbefalt samtidig behandling og varighet: BCRP og samtidig bruk av BCRP-substrater kan gi økt plasmakonsentrasjon av
BCRP-substratene, med potensielt behov for dosejustering/klinisk overvåkning.
P-gp-substrater: Ingen signifikant endring sett ved samtidig eksponering for
Pasientpopulasjon Behandling 1 Varighet digoksin. Økt systemisk eksponering for dabigatraneteksilat pga. dasabu-
virs hemming av P-gp i tarmen kan ikke utelukkes. UGT-substrater: Dasabuvir
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/
Genotype 1b, uten cirrhose 12 uker hemmer UGT1A1 og samtidig bruk av primære UGT1A1-substrater kan gi økt
ritonavir
plasmakonsentrasjon av UGT1A1-substratene. Rutinemessig klinisk overvåkning
Genotype 1b, med kompensert Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ 12 uker anbefales ved smalt terapeutisk vindu (f.eks. levotyroksin). Dasabuvir kan også
cirrhose ritonavir + ribavirin hemme UGT1A4, UGT1A6 og UGT2B7. CYP2C8-hemmere: Samtidig bruk kan
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ gi økt plasmakonsentrasjon av dasabuvir. CYP2C19-substrater: Samtidig bruk av
Genotype 1a, uten cirrhose 12 uker CYP2C19-substrater kan gi redusert eksponering for CYP2C19-substratene, og
ritonavir + ribavirin 1
kan kreve dosejustering/klinisk overvåkning. OATP- og CYP3A4-substrater: Se
Genotype 1a, med kompensert Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ 24 uker 2 SPC for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for detaljer.
cirrhose ritonavir + ribavirin 1
Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Ekstrem forsiktighet bør utvises
for å unngå graviditet, hos kvinnelige pasienter og kvinner med mannlige part-
Merk: Følg doseringsanbefalingene for genotype 1a ved ukjent genotype 1-sub- nere som bruker dasabuvir + ribavirin. Ved kombinasjon med ribavirin, skal sikker
1
type eller ved blandet genotype 1-infeksjon prevensjon brukes under, og i 6 måneder etter behandling. Svært begrensede
2 Tilbakefallsraten er tilsvarende for pasienter behandlet i 12 og 24 uker hos pa- data hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter mht. reproduks-
sienter som har alle de 3 fordelaktige baseline-laboratorieverdiene (AFP <20 ng/ jonstoksisitet. Bruk under graviditet bør unngås. Ved samtidig bruk av ribavirin
ml, blodplater ≥90 × 10 9 /liter og albumin ≥35 g/liter), se SPC. gjelder kontraindikasjoner for bruk av ribavirin under graviditet. Amming: Utskil-
Glemt dose: Kan tas innen 6 timer. Dersom >6 timer har gått, skal glemt lelse i human morsmelk er ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse av dasabuvir og
dose ikke tas, men neste dose tas iht. opprinnelig doseringstidsplan. Spesielle metabolitter i melk. Pga. mulige bivirkninger hos barn som ammes, må forventet
pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett nedsatt nytte av behandling veies opp mot mulig risiko ved amming. For pasienter som får
leverfunksjon («Child-Pugh» A). Sikkerhet og effekt ikke fastslått ved moderat ribavirin, se også Felleskatalogtekst for ribavirin. Fertilitet: Ingen humane data.
nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh» B). Dosejustering antas ikke nødvendig. Bør Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet.
ikke brukes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh» C). Nedsatt nyre- Bivirkninger: Kombinasjonsterapi med ribavirin: Svært vanlige (≥1/10):
funksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Pruritus. Psykiske: Insomni. Øvrige: Asteni, fa-
effekt ikke fastslått. Ingen data. HIV-1-koinfeksjon: Følg doseringsanbefalingene. tigue. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi. Kombinasjonsterapi
Levertransplanterte: Lavere ribavirindose ved oppstart kan være egnet. Admin- uten ribavirin: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Pruritus.
istrering: Skal tas med mat, uten hensyn til fett- eller kaloriinnhold. Skal svelges Overdosering/Forgiftning: Høyeste dokumenterte enkeltdose gitt til friske
hele.
frivillige er 2 g. Behandling: Overvåkning for tegn eller symptomer på bivirkninger
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av eller effekter. Hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
etinyløstradiol. Samtidig bruk av sterke eller moderate enzyminduktorer, som for- Egenskaper: Klassifisering: Direktevirkende antiviralt middel til systemisk bruk.
ventes å redusere plasmakonsentrasjonen av dasabuvir (se Interaksjoner). Sam- Virkningsmekanisme: Ikke-nukleosid hemmer av HCV-RNA-avhengig RNA-poly-
tidig bruk av sterke CYP2C8-hemmere, som kan øke plasmakonsentrasjonen av merase, som kodes av NS5B-genet (viktig for replikasjon av viralt genom).
dasabuvir. Kontraindikasjoner for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se SPC. Samtidig bruk av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinerer
Forsiktighetsregler: Genotypespesifikk aktivitet: For anbefalte behandlings- 3 direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer, og
regimer med ulike HCV-genotyper og genotypespesifikk virologisk og klinisk ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i
aktivitet, se SPC. Kun kjent effekt ved HCV-genotype 1, og skal derfor ikke brukes den virale livssyklusen. Absorpsjon: Tmax ca. 4-5 timer. Eksponeringen øker dose-
i behandling av andre genotyper. Samtidig bruk med direktevirkende antivirale proporsjonalt og akkumuleringen er minimal. Steady state for dasabuvir gitt
legemidler mot HCV: Kun kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ± samtidig med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir oppnås etter ca. 12 dager. Protein-
ribavirin er undersøkt, og samtidig bruk av andre antivirale midler kan derfor binding: >99,5% og 94,5% for hhv. dasabuvir og hovedmetabolitten M1 over
ikke anbefales. Gjentatt behandling: Effekt er ikke vist ved tidligere eksponering et konsentrasjonsområde fra 0,05-5 µg/ml. Eksponeringsforholdet mellom M1
for dasabuvir eller antatt kryssresistente legemidler. ALAT-økning: Forbigående og dasabuvir ved steady state er 0,6. Halveringstid: Gjennomsnittlig ca. 6 timer i
ALAT-økning >5 × øvre normalgrense kan forekomme, vanligvis i løpet av de plasma. Metabolisme: Hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A. Uen-
første 4 behandlingsukene, uten samtidig bilirubinøkning. Pasienten må være op- dret dasabuvir står for størst andel (ca. 60%) av legemiddelrelatert plasmaakti-
pmerksom på tidlige tegn på leverbetennelse, og lege kontaktes umiddelbart ved vitet. Utskillelse: Via feces (ca. 94%) og urin (ca. 2%). Uendret dasabuvir utgjør
symptomer. Rutinemessig overvåkning av leverenzymer er ikke nødvendig. Tidlig 26,2% og M1 31,5% av total dose i feces.
seponering kan gi legemiddelresistens, og konsekvens for fremtidig behandling er Pakninger og priser: 56 stk. (blisterpakning) kr 12 554,50
ukjent. Behandling av hiv-koinfeksjon: Proteasehemmer-resistens kan induseres
hos pasienter med hiv-koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling, og Refusjon: Det kan søkes om individuell refusjon for pakninger som ikke har
dasabuvirbehandling bør unngås. Vær oppmerksom på legemiddelinteraksjoner forhåndsgodkjent refusjon.
ved hiv-koinfeksjon. For ytterligere informasjon om behandling av hiv-koinfeks- Sist endret: 02.02.2015
©2015 AbbVie AS • Postboks 1 • 1330 Fornebu Tlf: 67 81 80 00 • April 2015

HCV_Annonse_A5.indd 3 10.04.15 12.54