Page 41 - pesta2015_4

qviekirax «AbbVie»

Antiviralt middel. ATC-nr.: J05A X67
TABLETTER, filmdrasjerte 12,5 mg/75 mg/50 mg: Hver tablett inneh.: Ombitas- Interaksjoner: Enzyminduktorer: Samtidig bruk av moderate eller sterke enzymin-
vir 12,5 mg, paritaprevir 75 mg, ritonavir 50 mg. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), duktorer kan gi redusert plasmakonsentrasjon av ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
titandioksid (E 171). og dasabuvir, redusert terapeutisk effekt, økt risiko for bivirkninger og ALAT-økning.
Indikasjoner: Behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne i kombinasjon Enzymhemmere: Samtidig bruk av sterke hemmere av CYP3A, P-gp, BCRP, OATP1B1
med andre legemidler. For hepatitt C-virus (HCV) genotypespesifikk aktivitet, se Forsik- og/eller OATP1B3 kan gi økt paritaprevireksponering. Forsiktighet anbefales ved sam-
tighetsregler og SPC. tidig bruk av både moderate CYP3A4-hemmere og hemmere av P-gp, BCRP og/eller
OATP1B1/OATP1B3, da dette kan gi klinisk relevant økning i paritaprevireksponer-
Dosering: Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling ingen. Klinisk relevant økning i ombitasvir- og dasabuvireksponering forventes ikke.
av CHC. Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 2 tabletter 1 gang daglig. Skal ikke gis Etinyløstradiol: Kontraindisert. Samtidig bruk kan gi ALAT-økning. Glukokortikoider som
som monoterapi. Skal brukes i kombinasjon med andre legemidler for HCV-behandling. metaboliseres av CYP3A: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av flutikason eller
Anbefalt samtidig behandling og varighet: andre glukokortikoider som metaboliseres av CYP3A4. Samtidig bruk av inhalerte glu-
kokortikoider som metaboliseres av CYP3A, kan gi økt glukokortikoideksponering, og
Pasientpopulasjon Behandling 1 Varighet Cushings syndrom og påfølgende binyresuppresjon er rapportert for ritonavir-regimer.
Genotype 1b, uten cirrhose Viekirax + dasabuvir 12 uker Samtidig bruk, særlig langvarig, bør kun initieres hvis potensiell nytte av behandlingen
oppveier risikoen for systemiske kortikosteroideffekter. Kolkisin: Interaksjon mellom
Genotype 1b, med kompensert cirrhose Viekirax + dasabuvir + ribavirin 12 uker Viekirax ± dasabuvir og kolkisin er ikke utredet. Redusert kolkisindose eller avbrudd
Viekirax + dasabuvir + rib- i kolkisinbehandlingen anbefales ved normal nyre- eller leverfunksjon, når behandling
Genotype 1a, uten cirrhose 12 uker
avirin 1 med Viekirax ± dasabuvir er nødvendig. Kontraindisert ved nedsatt nyre- eller lever-
Viekirax + dasabuvir + rib-
Genotype 1a, med kompensert cirrhose 24 uker 2 funksjon. CYP3A4-substrater: Ritonavir er en sterk CYP3A-hemmer. Samtidig bruk av
avirin 1 primære CYP3A-substrater kan gi økt plasmakonsentrasjon av CYP3A-substratene.
Genotype 4, uten cirrhose Viekirax + ribavirin 12 uker Dosejusteringer og/eller klinisk overvåkning av ciklosporin, takrolimus, amlodipin,
rilpivirin, alprazolam, kalsiumkanalblokkere og trazadon kan være nødvendig. Ingen
Genotype 4, med kompensert cirrhose Viekirax + ribavirin 24 uker
dosejustering av buprenorfin og zolpidem. OATP- og OCT1-substrater: Samtidig bruk av
OATP1B1-, OATP1B3-, OATP2B1- eller OCT1-substrater kan gi økte plasmakonsentras-
1 Merk: Følg doseringsanbefalingene for genotype 1a ved ukjent genotype 1-subtype joner av disse transportersubstratene, med potensielt behov for dosejustering/klinisk
eller ved blandet genotype 1-infeksjon. overvåkning. BCRP-substrater: Paritaprevir, ritonavir og dasabuvir hemmer BCRP, og
2 Tilbakefallsraten er tilsvarende for pasienter behandlet i 12 og 24 uker samtidig bruk med BCRP-substrater kan gi økt plasmakonsentrasjonen av BCRP-sub-
hos pasienter som har alle de 3 fordelaktige baseline-laboratorieverdiene stratene, med potensielt behov for dosejustering/klinisk overvåkning. P-gp-substrater:
(AFP <20 ng/ml, blodplater ≥90 × 10 9 /liter og albumin ≥35 g/liter), se SPC. Ingen signifikant endring sett ved samtidig eksponering for digoksin og Viekirax +
For spesifikk doseringsanbefaling for dasabuvir og ribavirin, inkl. doseringsendring, se dasabuvir. Samtidig bruk av digoksin og Viekirax uten dasabuvir kan gi økte plasma-
de respektive Felleskatalogtekstene. Glemt dose: Kan tas innen 12 timer. Dersom konsentrasjoner. Viekirax kan øke plasmaeksponeringen til legemidler som er sensitive
>12 timer har gått, skal glemt dose ikke tas, men neste dose tas iht. opprinnelig doser- for endringer i intestinal P-gp aktivitet. UGT1A1-substrater: Paritaprevir, ombitasvir og
ingstidsplan. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering dasabuvir hemmer UGT1A1 og samtidig bruk av primære UGT1A1-substrater kan gi
ved lett nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh» A). Sikkerhet og effekt ikke fastslått ved økt plasmakonsentrasjon av UGT1A1-substratene. Rutinemessig klinisk overvåkning
moderat nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh» B). Dosejustering antas ikke nødvendig. anbefales ved smalt terapeutisk vindu. CYP2C19-substrater: Samtidig bruk av CY-
Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Sikker- P2C19-substrater kan gi redusert eksponering for CYP2C19-substratene, og kan kreve
het og effekt ikke fastslått. Ingen data. HIV-1-koinfeksjon: Følg doseringsanbefalingene. dosejusteringer/klinisk overvåkning.
Levertransplanterte: Lavere ribavirindose ved oppstart kan være egnet. Administre- Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Ekstrem forsiktighet bør utvises for
ring: Skal tas med mat, uten hensyn til fett- eller kaloriinnhold. Skal svelges hele. å unngå graviditet, hos kvinnelige pasienter og kvinner med mannlige partnere som
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt leverfunks- bruker Viekirax + ribavirin. Ved kombinasjon med ribavirin, skal sikker prevensjon
jon («Child-Pugh» C). Samtidig bruk av etinyløstradiol. Samtidig bruk av legemidler som brukes under, og i 6 måneder etter behandling. Svært begrensede data hos gravide.
er svært avhengige av CYP3A-metabolisme og hvor forhøyet plasmanivå er forbundet Dyrestudier med ombitasvir og paritaprevir/ritonavir har vist misdannelser. Potensiell
med alvorlige bivirkninger (alfuzosinhydroklorid, amiodaron, astemizol, terfenadin, human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som
cisaprid, kolkisin ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon, ergotamin, dihyrdroergotamin, ikke bruker sikker prevensjon. Ved samtidig bruk av ribavirin gjelder kontraindikasjoner
ergonovin, metylergometrin, fusidinsyre, lovastatin, simvastatin, atorvastatin, oral mid- for bruk av ribavirin under graviditet. Amming: Utskillelse i human morsmelk er uk-
azolam, triazolam, pimozid, kvetiapin, kinidin, salmeterol, sildenafil ved behandling av jent. Dyrestudier har vist utskillelse av virkestoff og metabolitter i melk. Pga. mulige
PAH og tikagrelor). Samtidig bruk av sterke eller moderate enzyminduktorer, som for- bivirkninger hos nyfødte/spedbarn, må forventet nytte av behandling veies opp mot
ventes å redusere plasmakonsentrasjonen av ombitasvir, paritaprevir og ritonavir. Sam- mulig risiko ved amming. For pasienter som samtidig får ribavirin, se Felleskatalogtekst
tidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere, som forventes å øke plasmakonsentrasjonen av for ribavirin. Fertilitet: Ingen humane data. Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter
paritaprevir. Se Interaksjoner. på fertilitet.
Forsiktighetsregler: Genotypespesifikk aktivitet: For anbefalte behandlingsregimer Bivirkninger: Kombinasjonsterapi med dasabuvir og ribavirin: Svært vanlige
med ulike HCV-genotyper og genotypespesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se SPC. (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Pruritus. Psykiske: Insomni. Øvrige: Asteni,
Sikkerhet og effekt er ikke kjent ved HCV-genotype 2, 3, 5 og 6, og Viekirax skal ikke fatigue. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi. Kombinasjonsterapi med
brukes i behandling av disse genotypene. Samtidig bruk med direktevirkende antivirale dasabuvir: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Pruritus.
legemidler mot HCV: Kun kombinasjon med dasabuvir og/eller ribavirin er undersøkt, Overdosering/Forgiftning: Høyeste dokumenterte enkeltdose gitt til friske frivillige
og samtidig bruk av andre antivirale midler kan derfor ikke anbefales. Gjentatt behan- er 400 mg paritaprevir (+ 100 mg ritonavir), 200 mg ritanovir (+ 100 mg paritaprevir)
dling: Effekt er ikke vist ved tidligere eksponering for Viekirax eller andre NS3/4A- eller og 350 mg ombitasvir. Symptomer: Forbigående indirekte økning i bilirubin er observert
NS5A-hemmere. ALAT-økning: Forbigående ALAT-økning ≥5 × øvre normalgrense kan ved høyeste paritaprevir-/ritonavirdose. Behandling: Overvåkning for tegn eller symp-
forekomme, vanligvis i løpet av de første 4 behandlingsukene, uten samtidig biliru- tomer på bivirkninger eller effekter. Hensiktsmessig symptomatisk behandling igang-
binøkning. Pasienten må være oppmerksom på tidlige tegn på leverbetennelse, lege settes umiddelbart.
kontaktes umiddelbart ved symptomer. Rutinemessig overvåkning av leverenzymer er Pakninger og priser: 56 stk. (blisterpakning) kr 143 945,10
ikke nødvendig. Tidlig seponering kan gi legemiddelresistens, og konsekvens for fremti-
dig behandling er ukjent. Behandling av hiv-koinfeksjon: Proteasehemmer-resistens kan Refusjon: Det kan søkes om individuell refusjon for pakninger som ikke har forhånds-
induseres hos pasienter med hiv-koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling, godkjent refusjon.
og behandling med Viekirax bør unngås. Vær oppmerksom på legemiddelinteraksjon- Sist endret: 02.02.2015
er ved hiv-koinfeksjon. For ytterligere informasjon om behandling av hiv-koinfeksjon
og mulige interaksjoner, se SPC. HCV/HBV (hepatitt B virus)-koinfeksjon: Sikkerhet og
effekt ikke fastslått. Bilkjøring og betjening av maskiner: Tretthet er rapportert. Ved
tretthet skal bilkjøring og betjening av maskiner unngås.
©2015 AbbVie AS • Postboks 1 • 1330 Fornebu Tlf: 67 81 80 00 • April 2015

HCV_Annonse_A5.indd 2 10.04.15 12.54