Page 42 - pesta2008_3

CubiCin ®

Cubicin «Novartis»
Antibakterielt middel til systemisk bruk. ATC-nr.: J01X X09
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 350 mg og 500 mg: 1 hetteglass inneh.: Daptomycin 350 mg, resp.
500 mg, natriumhydroksid.
Indikasjoner: Behandling av kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI), høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) forårsaket av
Staphylococcus aureus, S. aureus-bakteriemi (SAB) når den er assosiert med RIE eller cSSTI, hos voksne. Kun effekt mot grampositive
bakterier. Administreres sammen med passende antibakterielle midler i blandede infeksjoner dersom gramnegative og/eller visse typer
anaerobe bakterier mistenkes. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Dosering: Gis som i.v. infusjon i løpet av 30 minutter. cSSTI uten samtidig S. aureus-bakteriemi: Anbefalt dose: 4 mg/kg én gang
hver 24. time i 7-14 dager eller til infeksjonen er helbredet. cSSTI med samtidig S. aureus-bakteriemi: Anbefalt dose: 6 mg/kg én
gang hver 24. time. Behandlingsvarighet >14 dager kan være nødvendig avhengig av risiko for komplikasjoner. Kjent eller mistenkt
høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) forårsaket av S. aureus: Anbefalt dose: 6 mg/kg én gang hver 24. time. Behandlingsvarighet bør
være i samsvar med gjeldende offentlige retningslinjer. Nedsatt nyrefunksjon: Pga. begrenset klinisk erfaring bør daptomycin kun brukes
ved nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80 ml/minutt) dersom det vurderes at forventet klinisk nytte oppveier potensiell risiko.
Behandlingsrespons og nyrefunksjon bør overvåkes nøye hos alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Ved kreatininclearance <30
ml/minutt hos pasienter med cSSTI uten S. aureus-bakteriemi og hos pasienter på hemodialyse eller CAPD (kontinuerlig ambulatorisk
peritonealdialyse), bør dosen reduseres til 4 mg/kg én gang hver 48. time. Administreres etter fullført dialyse på dialysedager, så langt
det er mulig. Anbefalt dose for pasienter med RIE eller cSSTI forbundet med S. aureus-bakteriemi med kreatininclearance ≥50 ml/minutt
er 6 mg/kg én gang daglig. Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh» klasse C)
pga. manglende data. Eldre: >65 år: Data vedrørende sikkerhet og effekt er begrenset. Forsiktighet bør utvises. Barn og ungdom: <18
år: Anbefales ikke pga. manglende data.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for virkestoffet eller hjelpestoffet.
Forsiktighetsregler: Ved identifisering av et annet fokus for S. aureus-infeksjonen enn cSSTI eller RIE etter initiering av
daptomycinbehandling, bør instituering av alternativ antibakteriell behandling vurderes. Effekt hos pasienter med infeksjoner i kunstig
hjerteklaff eller med venstresidig infeksiøs endokarditt forårsaket av S. aureus er ikke vist. Pasienter med dype infeksjoner bør få nødvendig
kirurgisk behandling. Daptomycin kan gi økning av kreatinfosfokinase (CK) i plasma og CK bør monitoreres ved behandlingsstart,
samt minimum 1 gang/uke under behandling. Regelmessige undersøkelser for tegn og symptomer på myopati anbefales. CK bør
monitoreres >1 gang/uke ved CK >5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved behandlingsstart, og hos pasienter med høyere risiko for å
utvikle myopati. Hvis uforklarlig muskelsmerte, -sårhet, -svakhet eller -krampe oppstår, skal CK måles annenhver dag. Bør seponeres
ved uforklarlige muskelsymptomer, hvis CK blir >5 × ULN. Ved tegn eller symptomer på perifer neuropati skal pasienten undersøkes, og
seponering overveies. Nedsatt nyrefunksjon er rapportert.Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan i seg selv predisponere til forhøyede nivåer
av daptomycin, som kan øke risikoen for myopati. Pga. begrenset informasjon om sikkerhet og effekt, bør forsiktighet utvises hos svært
overvektige (BMI >40 kg/m 2 ). Bruk av antibiotika kan fremme overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer. Hvis superinfeksjon oppstår,
må relevante tiltak iverksettes. Antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt av mild til livstruende alvorlighetsgrad, er rapportert
ved bruk av antibakterielle midler. Dette bør tas i betraktning dersom diaré oppstår under eller like etter behandling.
Interaksjoner: Enkelte tilfeller av markert CK-økning og rabdomyolyse er sett ved samtidig behandling med andre legemidler som kan
forårsake myopati. Andre legemidler forbundet med myopati bør seponeres midlertidig under behandlingen, med mindre fordelene
ved samtidig behandling oppveier risikoen. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås skal CK måles >1 gang/uke, og pasientene
overvåkes nøye for tegn eller symptomer på myopati. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av andre legemidler som kan redusere
renal clearance (f.eks. NSAIDs og COX-2-hemmere). Daptomycin kan interferere med protrombintid-analyser og gi en tilsynelatende
forlenging av protrombintid (PT) og forhøyet INR. Ved uforklarlige abnormaliteter i PT-INR, bør en mulig in vitro interaksjon med
laboratorietesten tas i betraktning. Muligheten for feilaktige resultater kan reduseres ved å ta prøver for PT-INR nær tidspunktet for
«trough»-plasmakonsentrasjon av daptomycin.
Graviditet/Amming: Overgang i placenta: Kliniske data foreligger ikke. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke potensielle fordeler
oppveier mulig risiko. Overgang i morsmelk: Ukjent. Amming bør avbrytes under behandling.
Bivirkninger:Hyppige(>1/100):Gastrointestinale:Kvalme,oppkast,diaré.Hud:Utslett.Neurologiske:Hodepine.Øvrige:Soppinfeksjoner,
reaksjoner på infusjonsstedet. Mindre hyppige: Blod: Trombocytopeni, anemi, eosinofili. Gastrointestinale: Forstoppelse, buksmerter,
dyspepsi, glossitt. Hud: Pruritus, urticaria. Lever: Gulsott. Metabolske: Hyperglykemi. Muskel-skjelettsystemet: Myositt, muskel-
svakhet, muskelsmerter, artralgi. Neurologiske: Svimmelhet, parestesi, smaksforstyrrelser. Psykiske: Angst, søvnløshet. Sirkulatoriske:
Supraventrikulær takykardi, ekstrasystoli, hypertensjon, hypotensjon. Urogenitale: Urinveisinfeksjon, vaginitt, nedsatt nyrefunksjon,
inkl. nyresvikt. Øvrige: Anoreksi, rødming, pyreksi, svakhet, tretthet, smerte. Følgende er rapportert etter markedsføring: Anafylaksi,
overfølsomhet (inkl. pulmonal eosinofili, væskefylt utslett, følelse av orofaryngeal hevelse). infusjonsreaksjoner (inkl. takykardi, tetthet
i brystet, pyreksi, kulderystelser, «flushing», vertigo, synkope, metallsmak), rabdomyolyse, perifer nevropati og økte transaminaser i
forbindelse med myopati. Laboratorieverdier: Økte leverenzymer (ALT, AST, alkalisk fosfatase), økt CK, elektrolyttubalanse, økt serum-
kreatinin, myoglobin og LDH.
Overdosering/Forgiftning: Behandling: Støttende. Sakte utskillelse ved hemodialyse (ca. 15% i løpet av 4 timer) eller peritonealdialyse
(ca. 11% i løpet av 48 timer).
Egenskaper: Klassifisering: Syklisk lipopeptid mot grampositive bakterier. Virkningsmekanisme: Bindes til bakteriemembraner (i nærvær
av kalsiumioner) til celler i voksende og stasjonær fase, og fører til depolarisering og rask hemming av protein-, DNA- og RNA-syntese.
Dette resulterer i bakteriell celledød med ubetydelig cellelyse. Proteinbinding: Ca. 90%. Fordeling: Distribueres fortrinnsvis i høyt vas-
kularisert vev, trenger i mindre grad gjennom blod-hjernebarrieren og placentabarrieren. Distribusjonsvolum: Ca. 0,1 liter/kg, tilsv.
primært ekstracellulær distribusjon. Metabolisme: Minimal. Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene.
Andre opplysninger: Rekonstitueres i NaCl 0,9% eller vann til injeksjonsvæsker. Aseptisk teknikk skal benyttes. Aztreonam, ceftazidim,
ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidokain er kompatible med daptomycin infusjonsvæske. Se for
øvrig pakningsvedlegg.
Pakninger og priser: 350 mg: Hettegl.: 1 stk. 964,60. 500 mg: Hettegl.: 1 stk. 1446,70.
Sist endret: 04.03.2008 (SPCer 19.12.2007)
Cubicin refunderes etter §4 ( Legemidler ved allmennfarlige smittsomme sykdommer) eller §3 (individuell søknad).
* se vedlagte FK tekst for full indikasjonsbeskrivelse
Ref: 1)SPC, 2) Fowler et al. N Engl J Med 2006;355:653–665
Id-kode: 4719/08.2008
Novartis Norge AS • Postboks 237 Økern • 0510 Oslo
Tlf.: 23 05 20 00 • Faks: 23 05 20 69 • www.novartis.no