Page 19 - pest-POSTEN nr 4, 2017

MAVIRET SIKKERHETSINFORMASJON 4,5,6

BIVIRKNINGER
VANLIGSTE BIVIRKNINGER
• De vanligst rapporterte bivirkningene (forekomst >10 %) var hodepine og fatigue.
AVBRUTT BEHANDLING PÅ GRUNN AV BIVIRKNINGER
• Seponert MAVIRET hos 0,1 %.
UNORMALE LABORATORIEVERDIER
• Hyperbillirubinemi >2 ULN = 1 % av pasientene. Asymptomatisk, forbigående og ikke forbundet med
økning i ALAT.
• Direkte Hyperbilirubinemi = 0,3 % av pasientene.
KONTRAINDIKASJONER
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child‑Pugh C). Samtidig bruk av enkelte preparater (se FK‑tekst, eller SPC avsnitt 4.3).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
• Reaktivering av HBV har forekommet med DAA‑behandling. Screening før behandling anbefales.
• Maviret er ikke anbefalt ved leversvikt klasse Child‑pugh B.
• Maviret er ikke anbefalt til rebehandling av pasienter med tidligere behandlingssvikt på NS3/4A
og/eller NS5A‑hemmere.
• Sikkerhet og effekt hos levertransplanterte har ennå ikke blitt fastslått, og nytte/risiko må vurderes før bruk.
• Maviret bør ikke brukes av pasienter med galaktoseintoleranse, lapp‑laktasemangel eller glukose‑
galaktosemalabsorpsjon.
• Samtidig administrering er ikke anbefalt med flere legemidler som beskrevet i FK‑tekst, eller SPC avsnitt 4.5.

q Maviret «AbbVie»
C Antiviralt middel. ATC‑nr.: J05A X00
TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg/40 mg: Hver tablett inneh.: Glekaprevir 100 mg, toleranse, lapp‑laktasemangel eller glukose‑galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og
pibrentasvir 40 mg, laktose. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.
171).1 Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk inter‑
Indikasjoner: Kronisk hepatitt C (HCV)‑infeksjon hos voksne. aksjonsanalyse.
Dosering: Behandling bør overvåkes av lege med erfaring i behandling av HCV‑in‑ Se også Kontraindikasjoner. Samtidig bruk med moderate P‑gp‑ og CYP3A‑induk‑
feksjon. Voksne inkl. eldre: 3 tabletter 1 gang daglig. torer kan redusere plasmakonsentrasjonen av glekaprevir og pibrentasvir, og er
Anbefalt behandlingsvarighet uten tidligere HCV-behandling: ikke anbefalt. P‑gp‑ og BCRP‑hemmere kan øke plasmaeksponeringen av gleka‑
previr og pibrentasvir. OATP1B1‑ og OATP1B3‑hemmere øker systemisk konsen‑
Genotype Uten cirrhose Cirrhose trasjon av glekaprevir. Ved samtidig bruk av vitamin K‑antagonister anbefales nøye
overvåkning av INR‑verdier. Se SPC for detaljer om utvalgte legemidler.
Alle genotyper 8 uker 12 uker Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Anbefales ikke. Begrensede data. Studi‑
er med rotter/mus indikerer ingen skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.
Anbefalt behandlingsvarighet ved behandlingssvikt med peg-IFN + ribavirin +/- Maternal toksisitet er sett hos kanin. Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent,
sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin: men er sett i dyr. Risiko for barnet kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om
Genotype Uten cirrhose Cirrhose amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte‑/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen data. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter ved høyere
GT 1, 2, 4‑6 8 uker 12 uker eksponering enn anbefalt hos mennesker.
Bivirkninger: Alvorlige bivirkninger (transitorisk iskemisk anfall) er sett hos <0,1%.
GT 3 16 uker 16 uker Økt totalbilirubin (minst 2 × ULN) er sett hos 1%. Vanligste hos pasienter med
kronisk nyresvikt er pruritus (17%) og fatigue (12%). Svært vanlige (≥1/10): Nev‑
Glemt dose: Kan tas innen 18 timer. Dersom det har gått >18 timer etter at dosen rologiske: Hodepine. Øvrige: Fatigue. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale:
skulle vært tatt, skal glemt dose ikke tas. Neste dose tas iht. vanlig doserings‑ Diaré, kvalme. Øvrige: Asteni.
plan. Ved oppkast innen 3 timer etter dosering, bør ny dose tas. Spesielle pasient- Overdosering/Forgiftning: Behandling: Pasienten skal overvåkes for tegn på toksisi‑
grupper: Nedsatt leverfunksjon: Ikke anbefalt ved moderat nedsatt leverfunksjon tet. Hensiktsmessig symptomatisk behandling bør iverksettes umiddelbart. Gleka‑
(Child‑Pugh B). Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child‑Pugh C). previr og pibrentasvir blir ikke signifikant eliminert ved hemodialyse.
Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Barn: Sikkerhet og effekt Egenskaper: Virkningsmekanisme: Glekaprevir og pibrentasvir er pan‑genotypiske
ikke fastslått. Ingen data. Hiv-1-koinfeksjon: Følg doseringsanbefalingene. Lever- hemmere av hhv. HCV NS3/4A‑protease og NS5A. HCV NS3/4A‑protease sørger
transplanterte: Kan brukes etter levertransplantasjon, og da i minimum 12 uker. for spalting av HCV‑kodet polyprotein og er nødvendig for viral replikasjon. HCV
Administrering: Tas med mat. Svelges hele. NS5A er nødvendig for viral RNA‑replikasjon og viriondannelse. Absorpsjon:
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt lever‑ Tmax: 5 timer. Proteinbinding: Hhv. 97,5% og >99,9% for glekaprevir og pibren‑
funksjon (Child‑Pugh C). Samtidig bruk av preparater som inneholder atazana‑ tasvir. Halveringstid: Hhv. 6‑9 og 23‑29 timer for glekaprevir og pibrentasvir ved
vir, atorvastatin, simvastatin, dabigatraneteksilat, etinyløstradiol, kraftige P‑gp‑ og steady state. Utskillelse: Hovedsakelig i feces via galle.
CYP3A‑induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt, fenobarbital, Pakninger og priser: 84 stk. (blister) kr 166 787,20.
fenytoin og primidon). Sist endret: 17.08.2017
Forsiktighetsregler: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): HBV‑screening bør ut‑
føres før behandlingsoppstart. HBV/HCV‑koinfiserte pasienter bør monitoreres og Referanser: 1. Maviret SPC avsnitt 4.1, sist oppdatert 26.07.2017. 2. http://www. NOHCV170461.THAU
håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer. Levertransplantasjon: Sikkerhet ema.europa.eu/ema/. Lesedato 02.09.2017. 3. Maviret SPC avsnitt 5.1, sist opp‑
og effekt er ikke fastslått, og behandling bør vurderes mht. nytte‑/risikoforhold. datert 26.07.2017. 4. Maviret SPC avsnitt 4.8, sist oppdatert 26.07.2017. 5. Mavi‑
Tidligere behandlingssvikt med NS5A- og/eller NS3/4A-hemmer: Behandling an‑ ret SPC avsnitt 4.3, sist oppdatert 26.07.2017. 6. Maviret SPC avsnitt 4.4, sist
befales ikke. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktosein‑ oppdatert 26.07.2017.
©2017 AbbVie AS • Postboks 1 • 1330 Fornebu Tlf: 67 81 80 00 • Oktober 2017

Maviret annonse_17x24.indd 2 10.10.2017 12.38